抗うつ剤Brintellix（ボルチオキセチン）がFDA承認

米国食品医薬品局（FDA）は月曜日に臨床うつ病を治療するためにBrintellix（ボルチオキセチン）と呼ばれる新しい薬を承認しました。成人のみの使用が承認されています。

「大うつ病性障害は障害を引き起こし、人が正常に機能しなくなる可能性があります」と、FDAの医薬品評価および研究センターの精神科製品部門の代理を務めるMitchell Mathis、M.D.は述べました。

「薬はすべての人に異なる影響を与えるため、うつ病に苦しむ患者が利用できるさまざまな治療オプションを用意することが重要です。」

FDAの薬物承認を得るために、合計6つの臨床試験が実施されました。これらの試験では、臨床的うつ病の人を対象にBrintellixとプラセボを比較しました。追加の研究では、Brintellixが、うつ病エピソードの治療後に参加者が再びうつ状態になる可能性が減少したことを示しました。これらの研究は、米国およびその他の国で実施されました。

臨床試験でBrintellixを服用している参加者が報告した最も一般的な副作用には、吐き気、便秘、嘔吐が含まれていました。全体として、短期試験でBrintellix 5〜20 mg /日を投与された患者の5〜8パーセントは、副作用が原因で治療を中止しました。最も一般的なのは吐き気でしたが、これらの研究では4パーセントのプラセボ投与患者と比較しました。

Brintellix、Takeda Pharmaceutical＆H. Lundbeckのメーカーによると、Brintellixの抗うつ効果のメカニズムは完全には理解されていません。

この新薬はセロトニン（5-HT）再取り込みの阻害剤であり、5-HT1A受容体のアゴニスト、5-HT1B受容体の部分アゴニスト、5-HT3、5- HT1Dおよび5-HT7受容体。 Brintellixの抗うつ効果へのこれらの各活動の寄与は確立されていませんが、これは薬力学的活性のこの組み合わせによる最初で唯一の化合物であると考えられています。

「まだ多くの患者がうつ病に苦しんでいるにもかかわらず、現在開発中の新しい抗うつ薬はほとんどありません。ルンドベックのエグゼクティブバイスプレジデント兼研究開発責任者であるAnders Gersel Pedersen氏は、Brintellixの承認と患者さんに新しい選択肢を提供できることに興奮しています。

大うつ病性障害（MDD）は、一般的にうつ病または臨床的うつ病と呼ばれ、気分が変化することや、仕事、睡眠、勉強、食事を楽しみ、かつて楽しい活動を楽しむ能力を妨げるその他の症状を特徴とする、しばしば深刻な精神障害です。

MDDの他の兆候と症状には、通常の活動への関心の喪失、体重または食欲の大幅な変化、不眠症または過度の睡眠（過眠症）、落ち着きのなさ/ペーシング（精神運動の興奮）、疲労の増加、罪悪感または無価値感、思考の鈍化または障害濃度、および自殺未遂や自殺の考え。 MDDのすべての人が同じ症状を経験するわけではありません。

Brintellixは5 mg、10 mg、15 mg、20 mgの錠剤で提供されます。

Brintellixは、デンマークのコペンハーゲンでLundbeckの研究者によって発見されました。米国での臨床試験プログラムルンドベックと武田が共同で実施したものであり、武田薬品は米国市場向けの新薬申請を保持しています。

Brintellixと他の抗うつ薬には、最初の治療中に抗うつ薬が18歳から24歳の子供、青年、若年成人の自殺念慮や行動のリスクを高める可能性があることを患者と医療専門家に警告するボックス警告と投薬ガイドがあります。

研究によると、24歳以上の成人は自殺の考えや行動のリスクが高いようには見えませんが、65歳以上の成人はリスクが低いようです。抗うつ薬治療を開始する患者は、うつ病の悪化と自殺念慮および行動の出現について注意深く監視する必要があります。

出典：FDA