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再分析により、うつ病の10代にはSSRIパロキセチンが無効であることが判明

アデレード大学の研究者が率いる古い薬物試験の再分析によると、抗うつ薬パロキセチン（Aropax、Paxil、Seroxat）は、うつ病の10代の若者の治療として使用した場合、効果がなく、不安な副作用を伴うことがわかりました。

ロビンソン研究所で新たに創設されたクリティカルアンドエシカルメンタルヘルスリサーチグループ（CEMH）のJon Jureidini教授は、「Study 329」として知られる1994〜1998年の薬物試験の結果を再調査するために国際的な研究者のチームを率いました。大うつ病と診断された青年のプラセボと比較して、パロキセチンの有効性と安全性を評価しました。

SmithKline Beecham（現在のGlaxoSmithKline）が資金を提供した研究329は2001年に、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）であるパロキセチンが青年期のうつ病に対して効果的で安全であると報告しました。

しかし、ジュレイディニの再分析では、パロキセチンを服用する利点はなく、心配な副作用が見つかりました。

「研究329およびその報告方法についてはすでに懸念が提起されていましたが、データは以前には利用できなかったため、研究者や臨床医は公開された報告書のすべてのエラーを特定することができませんでした」とJureidiniは言います。

「パロキセチンが重篤な副作用に関連していることが明らかになり、データの再検査が可能になるまで、11人の患者がパロキセチンを服用して自殺行動または自傷行為を行ったのは、プラセボを服用した患者のグループ」と彼は言います。

「私たちの研究はまた、パロキセチンがうつ病の症状を緩和するのにプラセボよりも効果的でないことも明らかにしました。この薬を処方することで、若い患者を助けるはずの治療から不必要なリスクが生じた可能性があるため、これは非常に懸念されています。

Jureidiniは、調査データとプロトコルにアクセスして、確認および精査できるようにすることが重要であると述べています。

「2013年、国際的な研究者コンソーシアムは、公表されていない試験の結果を公表すること、および誤解を招く出版物を修正することを求めました。このイニシアチブは、目に見えない放棄された試験の回復（RIAT）と呼ばれていました」とJureidiniは言います。

「研究329は、修復が必要であると特定された試験の1つであり、元の資金提供者は試験を再検討することに興味がなかったため、私たちの研究グループがその仕事を引き受けました。

「研究329の再分析は、元の論文のものとは非常に異なる結論に達しました」と彼は言います。「また、誤った報告や、歪んだデータに関連する可能性のあるかなりの影響について多くのことを学びました。」

「規制当局は、すべてのデータとプロトコルにアクセスできるように義務付けるべきです」と彼は言います。「患者の機密性と「信頼できる商業」問題に関する懸念は重要ですが、研究329の再分析は、証拠に基づく研究の厳密さを高めるために一次試験データを利用できるようにする必要性を示しています」と彼は言います。

CEMHは、メンタルヘルスの方針と実践における意思決定の改善を支援するために、証拠の重要かつ倫理的な評価を実施および促進することを約束します。

ジュレイディニの発見は医学雑誌に掲載されています BMJ.