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FDAはどのように壊れていますか？

Z社はウィジェットを作成しています。ウィジェットは政府によって高度に規制されているため、会社が新しい種類のウィジェットを作成する場合は常に、政府による明示的な承認を得なければなりません。すべてのウィジェットが安全であることを示す必要があります。

政府はその承認を認め、Z社は何百万ものウィジェットを販売しており、一部のウィジェットは結局人々を傷つけています。人々は彼らの傷を訴えることにします。

しかし、それからZ社はそれらにカーブボールを投げます—政府はすでに私たちのウィジェットを安全と宣言しているので、あなたは訴訟を起こすことはできません！彼らが安全でなければ、政府はそもそも彼らを承認しなかっただろう。

米国食品医薬品局の規制システムへようこそ。このシステムは、さまざまな裁判所システムを通じてそれぞれの方法を巻き込んだ多くの訴訟で現在精査されています。

この法的な議論は、横取りと呼ばれます。原告および製薬会社の弁護士によると、法廷で解雇された数十年後、戦術は今や成功の危機に瀕しているようです。
ブッシュ政権は教義に賛成して強く主張している、それはF.D.A.は、製薬会社を規制するのに十分な専門知識を備えた唯一の機関であり、その決定は裁判所によって二次的に推測されるべきではありません。最高裁判所は、横取りを薬物事件の法的基準にすることができる次の判決を裁定する予定です。裁判所はすでにペースメーカーのような医療機器のメーカーに対する多くの訴訟が先取されていると2月に判決しました。

しかし、それはまさに裁判所が行うことを意図していることではないでしょうか？私たちの国会議員と行政機関のバランスをとり、日常の市民の権利が医薬品の特別な利益や巨大なロビイストグループによって踏みにじられないようにしますか？

中心的な問題は、FDAがめちゃくちゃで壊れていることです。多くの決定は、彼らが常に米国市民の最善の利益になるとは限らず、便宜であるということを十分に理解している多くの決定を下します。最も単純なコースが最善です。十分な人々の生命が潜在的に危険にさらされているとき、彼らはこのルールの例外を作ると思います。しかし、何度も何度も、FDAに関しては無作法なルールが見られます。「破綻」していなければ、修正しないでください。

そして、彼らが薬物で育つ特定の問題の修正を延期するほど、薬物会社はより多くのお金を稼ぎます。そのように機能することを意図していない可能性がありますが、それはその通りです。製薬会社はこれを理解しているので、可能な場合はいつでもかかとを引っ張ってください。FDAがその薬について決定を下した瞬間から、それは売上を伸ばす可能性があります。

F.D.A.は、2005年11月まで、潜在的なリスクについて公衆に警告していませんでした。同社の独自の調査で高エストロゲン放出が示されてから6年後のことです。その時点で製品のラベルが変更され、処方量は2004年3月の900,000から、昨年の2月までに80％減少して187,000になりました。
[…]「ジョンソン＆ジョンソンはF.D.A.には、製薬会社を警戒するための資金やマンパワーがありません」と述べた[原告の弁護士]。

これは、ジョンゲリギアン博士のような元FDAの労働者や科学者の証言から生まれました。彼は、「薬物が危険であると信じていたとしても、当局は常に強い警告を求めたわけではなかったと証言した。ゲリギアン博士は、企業は通常、警告に反対しており、要求に対して妥協するか、何年もの遅延に直面しなければならないことを知っていると語った。

「私たちはF.D.A.ゲリギアン博士は言った。「私たちには多くの問題があり、管理システムがあります。私たちが得ることができないものについては尋ねません。」

つまり、バランスをとる行為の地雷原であるFDAのようなデリケートな官僚制度では、慎重に戦いを選択する必要があります。たとえ必要な情報をすべて持っていないために一部の人々が危害を受ける可能性があることを意味する場合でも。

このケースは、ここで説明するよりも複雑なので、全文を読むことを強くお勧めします ニューヨーク・タイムズ 記事（下記）。

業界の規制と規制の両方を担当する政府機関は効果がなくなるという点に焦点を当てたかっただけです。たとえば、F.A.A。は同じ立場にあります—政府における航空会社の利益に代わって主張し、そのような利益を規制するだけでなく、規制を監視し、航空会社が同意したことを実行し、彼らがやると言うことを確実にすることも。あらゆる種類の問題を引き起こす本質的な利益相反のある役割です。

議会がFDAを修正したい場合、それを行う唯一の方法は、FDAを2つの異なる機関に分割することです。1つは新薬の承認用、もう1つは医薬品規制の監視と長期的な医薬品の安全性と有効性のフォローアップ用です。

飲み込むのはつらい薬ですが、私たちが長く待つほど簡単にはなりません。