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FDA：遺伝子検査では何の薬が効くのかわからない

木曜日に、米国食品医薬品局（FDA）は、ある人が別の薬を服用することで症状が改善するかどうかを判断できるとする遺伝子検査に騙されないように消費者に警告しました。

注目すべき声明で、FDAは患者に「これらの遺伝子検査またはソフトウェアプログラムでは十分な臨床エビデンスがないため、これらの主張はほとんどの薬剤でサポートされていない」と指摘しました。

薬物遺伝子検査として知られているように、この1年間でGeneSightなどの企業を通じて普及しました。たとえば、GeneSightのWebサイトでは、「DNAを調べることにより、この簡単で痛みのない検査により、医師はどの薬が効かないのかを知ることができるので、再び自分のように感じることができます。」直接消費者向けの製品に加えて、薬物遺伝子検査は医師やセラピストにも販売されています。

FDAによれば、薬物遺伝子検査は、「患者がうつ病、心臓病、酸逆流などの病状の治療に使用される薬物療法にどのように反応するか」についての情報を提供すると主張しています。

「彼らは、どの薬を使用すべきかを予測すると主張するかもしれませんし、特定の薬は効果が低いかもしれませんし、遺伝的変異のために他の薬と比較して副作用の可能性が高いかもしれません。」 FDAはまた、一部のプロバイダーと消費者は、テストの結果を使用して薬剤を変更する可能性があることにも言及しました。

「これと同じ種類の情報を提供すると主張する別の情報源からの遺伝情報を解釈するソフトウェアプログラムもあります」とFDAは説明しました。

限定数のケース

FDAは、遺伝子変異と体内の薬物レベルとの相関関係を裏付ける証拠が存在するケースは限られていると述べました。

彼らは、FDAによって承認された医薬品と医療製品のラベルは、「DNAの変動が人の体内の医薬品のレベルに影響を与える可能性があるか、または遺伝情報が入手可能な証拠に応じて、治療法を決定する。」

「遺伝的情報を使用して治療法を管理する方法の説明は、FDA承認済みの医薬品ラベルの次のセクションにあります：警告（箱入りの警告、または警告と注意のセクション）、適応症と使用法、投与量と管理、または特定の使用必要に応じて、人口。」

しかし、FDAは、特定の薬の効果について主張するほとんどの遺伝子検査は、現在の臨床的証拠または科学によってサポートされていないことを強調しました。

注意として、最初に医師または薬の処方者と話をせずに、服用している薬を中止または変更しないでください。

FDAはまた、患者が自分で、または診療所を通じて、実施する遺伝子検査の結果について、医療提供者と話し合うことを推奨しています。これには重要なこととして、投薬ラベルに遺伝情報を使用して投薬量を決定する方法に関する情報が薬剤ラベルにあるかどうかが含まれます。

医療提供者および研究所に対するFDAの推奨事項

FDAは臨床医と研究室に次のアドバイスを提供します。

特定の薬物療法に対する患者の反応を予測するために遺伝子検査を使用している、または使用を検討している場合、ほとんどの薬物療法では、DNA変異と薬物効果の関係が確立されていないことに注意してください。治療情報を決定するために遺伝情報を使用する必要があるかどうかについては、FDA承認の医薬品ラベル、またはFDAが承認または承認した遺伝子検査のラベルを確認してください。

患者が特定の薬に対する人の反応を予測すると主張する消費者に直接提供される遺伝子検査からの検査報告書を持ってくる場合、治療情報を決定するために遺伝情報を使用する必要があるかどうかについて、FDA承認の医薬品ラベルで情報を探します。
一部のFDA承認済みの薬物および遺伝子検査ラベル、および薬物レベルに対するDNA変動の影響に関する一般情報を提供するFDA承認済みの遺伝子検査のラベルがあることに注意してください。ただし、その遺伝情報を決定するためにどのように使用できるかについては説明しません治療上の処置。これらのラベルは情報提供を目的としていますが、遺伝子検査によって提供された情報に基づいて治療の決定を行うのに十分な証拠があることを示すものではありません。
特定の遺伝的変異を有する患者に対する治療上の推奨事項に関する情報は、FDA承認済みの医薬品ラベルの警告（箱入りの警告、または警告と注意）、適応症と使用法、投与量と管理、または特定の集団での使用のセクションにあることを知ってください。適切に。
特定の薬物の効果に関する主張を行うほとんどの遺伝子検査は、FDAによって評価されていないことに注意してください。

要約すると、現時点では、科学的証拠がほとんどの薬物に対するそのような意思決定をサポートしていないため、患者と医療提供者は一般に、遺伝子薬物検査に基づく薬物療法について臨床的な決定を下すべきではありません。

出典：FDAは、特定の医薬品に対する患者の反応を予測するために承認されていない主張を伴う多くの遺伝子検査の使用を警告する：FDA安全通信