承認された最初のADHDアドオン薬

米国食品医薬品局（FDA）は、覚醒剤のアドオン療法として使用できる注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に使用される最初の薬物として、非刺激剤のKapvay（塩酸クロニジン）に青信号を与えました。 。

Kapvayは、6〜17歳の子供を治療するための徐放性錠剤および徐放性経​​口製剤として承認されています。

これは現在、ADHDの治療のためにFDAによって承認された塩酸クロニジンの唯一の製剤であり、単剤療法としても使用できます。

シオノギによって製造されたカプベイは、中枢作用性のアルファ2アドレナリン受容体アゴニストです。これらの受容体は、脳の前頭前皮質（PFC）に関与すると考えられています。

研究は、PFCが注意を調整し、衝動制御、作業記憶、および実行機能において重要な役割を果たすことを示唆しています。

シオノギの最高医療責任者であるドナルドC.マニング医学博士は、「KapvayのFDA承認はADHDの分野でエキサイティングなマイルストーンを表しています」と述べました。

「カプベイの徐放性製剤は、血中濃度のピークと谷を最小限に抑え、それにより脳と末梢のアルファ受容体の過剰活性化を減少させます。」

FDAの承認は、2つの第III相試験に続きました。1つは独立型治療としての使用を目的としており、もう1つは覚醒剤による治療の追加として使用されています。

単剤療法試験は、ADHDまたは無関心/多動性サブタイプの組み合わせの236人の患者を8週間にわたって対象としたランダム化研究でした。患者の2つのグループは、クロニジンを1日あたり.4 mg投与または.2 mg投与した。 3番目のグループにはプラセボを投与しました。

2番目の8週間の研究では、精神刺激薬で4週間治療され、反応が不良であった198人の患者を評価しました。 1つのグループは精神刺激薬と一緒に1日あたり0.4 mgのクロニジンを投与されましたが、他のグループは精神刺激薬のみを投与されました。

ADHD症状スコアは、プラセボよりも各クロニジン群で有意な改善を示しました。特に、クロニジンと精神刺激薬のグループでは、5週間の治療で精神刺激薬のみのグループよりも有意な改善が見られました。

テキサスに拠点を置くR / D臨床研究の精神医学研究のディレクターであり、試験の調査員であるRakesh Jain、MD、MPRは、次のように述べています。「ADHDは、個別化された治療を必要とする複雑な疾患です。処方治療の選択肢はありますが、覚醒剤を使用しているADHD患者の多くは、症状を適切に制御できません。 Kapvayを覚醒剤に追加すると、満たされていないニーズに対処し、覚醒剤だけで達成される以上にADHD症状を改善します。」

最も一般的で薬物関連の副作用には、傾眠、疲労、上気道感染、過敏症、喉の痛み、不眠症、悪夢、情緒障害、便秘、鼻づまり、体温の上昇、口内乾燥、耳の痛みなどがありました。

Kapvayは、6歳未満のADHDの小児では研究されていないため、クロニジンに対する過敏症が知られている患者には使用しないでください。

ADHDは、小児期に発生する精神障害であり、思春期から成人期まで続く可能性があります。この障害は、米国だけで3歳から17歳の450万人以上の子供に影響を与えます。米国の学齢児童の約3〜7％がこの障害に苦しんでいると考えられています。症状には、集中力と注意力の維持の困難、行動の制御の困難、多動/過活動などがあります。

出典：シオノギ株式会社