アルツハイマー病の薬は臨床試験に失敗しました
Eli Lillyは、2つの大規模なプラセボ対照試験の予備結果が治療による利益を示さなかったため、ベータアミロイドタンパク質を産生するγ-セクレターゼ酵素の阻害剤であるセマガセスタットと呼ばれる薬物の開発を中止したと発表しました。
「それは病気の進行を遅らせませんでした、そして認知の臨床測定の悪化と日常生活の活動を実行する能力と関連していました」とリリーのプレスリリースによると。
臨床試験には、軽度から中程度のアルツハイマー病の合計2,600人を超える参加者がいました。薬を投与された患者は、プラセボ群の患者よりも、これらの測定値の大幅な低下を示しました。
リリー氏は、サイトの調査官に、できるだけ早く患者への投薬をやめるように指示したが、認知機能のスコアと安全性データを収集するために、少なくとも6か月間は参加者を追跡し続けると述べた。
「これらの追加のフォローアップ訪問は、セマガセスタットを投与された患者とプラセボを投与された患者との間の差がセマガセスタットの中止後に継続するかどうかなど、多くの重要な質問に答えるのに役立ちます」と同社は述べた。
2つの試験は2008年に始まりました。 1つは2011年6月まで、もう1つは2012年3月まで実行する予定でした。
リリーはまた、セマガセスタットに関する他の小規模な短期研究を中止しています。
この薬は、後期のプラセボ対照試験で失敗する最新の抗アミロイド剤であり、このアプローチが確立されたアルツハイマー病で機能するかどうかについてさらに疑問を投げかけています。
タレンフルビル、ラトレピルジン（ディメボン）、およびバピネズマブについても、臨床結果が陰性であることが判明しています。これらは、ベータアミロイドタンパク質の生産や、可溶性ベータアミロイドが形状を変化させて繊維状および不溶性になるときに形成される粘着性プラークを対象としています。
しかし、バピネズマブの開発は続いており、予備のPETスキャンデータにより、アルツハイマー病患者のアミロイドプラークが意図したとおりに正常に分解されることが示されています。第III相臨床試験の臨床結果は、アルツハイマー病の地域社会で待ち望まれています。
セマガセスタットのリリー試験には、プラーク負荷への影響を測定するためのPETスキャンも含まれていました。同社の発表にはこれらの結果は含まれていませんでした。リリーのスポークスマンは、PETデータはまだ盲検であり、少なくとも6か月間は分析に利用できないだろうと述べました。
これらのデータは、ベータアミロイドがアルツハイマー病の薬の価値ある標的であるかどうか、およびセマガセスタットの具体的な問題点を決定する上で重要になる可能性があります。
セマガセスタット治療がプラーク蓄積を減少させたが、臨床的利益を示すことができなかったという発見は、このアプローチが確立された症状のある患者では機能しないことを示唆しているかもしれません。
リリーは、それが標的としてのベータアミロイドをまだあきらめていないことを強調しました。同社は、抗アミロイドモノクローナル抗体であるソラネズマブの開発を継続しており、2つの第III相試験が現在進行中です。
出典：MedPage Today
