抗うつ薬の臨床試験はうつ病の多くの人々を除外します

挑発的な新しい研究によれば、一般集団のうつ病患者の80％以上が抗うつ薬の臨床試験の対象ではありません。

研究者らは、抗うつ薬登録試験（ART）の一般的な包含および除外基準を満たす患者を1人だけ登録するには、少なくとも5人の患者をスクリーニングする必要があるとコメントしています。

博士カンザス大学医学部-ウィチタのシェルドンプレスコーンとマシューマカルソ、およびダラスのサウスウェスタンメディカルスクールのマドゥカートリベディ博士が研究を主導しました。

この調査は、日常の診療で見られるうつ病の患者と、ARTに登録されている患者との間のいくつかの大きな違いを明らかにしています。 ARTは一般的にうつ病治療薬のFDA承認につながるため、この認識は重要です。

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この研究は 精神医学ジャーナル.

抗うつ薬登録試験では、特定の包含および除外基準を使用して、同様の特性を持つ患者のグループを作成します。これらの基準は、安全上の問題や副作用の「誤った信号」を減らしながら、真の薬物効果を検出する可能性を高めます。

たとえば、ARTは通常、他の医学的問題のある患者を除外します。研究中に病気が悪化した場合、研究対象の薬剤に関する安全上の懸念が不正確になる可能性があります。

これらの包含基準と除外基準がARTの患者選択にどのように影響するかを調べるために、研究者らはうつ病を緩和するための連続治療選択肢（STAR * D）研究から4,000人以上の患者を分析しました。

STAR * Dは国立精神衛生研究所から資金提供を受け、これまで行われたうつ病治療に関する最大かつ最長の研究でした。うつ病患者の「現実世界」の人口が代表されることを保証するために、STAR * Dは最小限の除外基準を使用しました。

研究者らは、「通常の」包含および除外基準のリストに基づいて、STAR * D患者の82％以上が現在のARTへの登録資格がないことを発見しました。 14パーセントは年齢のみに基づいて除外されます。これは、ほとんどのARTが65歳以上の患者を除外するためです。もう15パーセントは、うつ病が一般的に使用されているカットオフポイントよりも重くないため、除外されます。

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STAR * D患者の20％以上がARTから除外されます。これは、「臨床的に重要または不安定な一般的な医学的状態」のためです。研究中の妊娠を防ぐために避妊薬を使用していないため、女性の21％は除外されます。

多くのARTはより厳しい基準を使用しているため、真の排除率はおそらくさらに高いと著者らは述べている。

たとえば、より最近の研究では、登録にさらに高い重症度のしきい値を使用しており、STAR * D人口の90％以上を排除しています。研究者たちはまた、STAR * D患者全員が明らかにその研究に参加することに同意していたことを指摘しています。これはうつ病を持つ多くの人々がしたくないかもしれないことです。

研究者らは、彼らの研究が薬剤開発者が包含および除外基準がARTへの登録にどのように影響するかを理解し、適切な採用計画とタイムラインを開発するのに役立つことを期待しています。

「ほとんどの薬物研究のタイムラインは非現実的に短く、その採用計画はしばしばひどく不十分であり、その結果、研究が完了するまでに予想よりも長くかかり、頻繁な予算超過が発生する」と研究者は書いている。

ART募集に必要な労力を考慮しないと、収益の損失、医薬品の市場投入の遅れ、または潜在的に有効な医薬品の開発の失敗につながる可能性があります。

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調査結果は、ARTがうつ病の「現実世界」の患者における抗うつ薬治療の利点を過大評価する傾向がある理由を医療関係者に説明するのにも役立ちます。 「明らかに、ARTから除外される患者が多いほど、結果が一般的な臨床診療に一般化されない可能性が高くなります。」

出典：Wolters Kluwer Health / EurekAlert