COX-2阻害剤セレブレックスの臨床試験の中止に関するFDAの声明

Cox-2阻害剤セレブレックスの臨床試験の中止に関するFDAの声明

食品医薬品局（FDA）は昨晩、国立癌研究所（NCI）とファイザー社から、NCIが結腸ポリープを予防するためのセレブレックス（セレコキシブ）の新しい使用を調査する進行中の臨床試験で薬物投与を停止したことを知りましたセレブレックスを服用している患者とプラセボを服用している患者の心血管（CV）イベントのリスク増加の

400 mgを服用している臨床試験の患者。セレブレックスの1日2回は、プラセボと比較してCVイベントのリスクが3.4倍高かった。 200 mgを服用中の試験患者。セレブレックスの1日2回、リスクは2.5倍でした。試験での平均治療期間は33ヶ月でした。

セレブレックス400 mgを比較する同様の進行中の研究。同様の期間追跡された患者では、プラセボと比較して1日1回はリスクの増加を示していません。

これらは重要な発見ですが、この時点でFDAは研究の予備的な結果のみを見ています。 FDAは、これらおよびその他の進行中のセレブレックス試験に関するすべての入手可能なデータをできるだけ早く入手し、適切な規制措置を決定します。

セレブレックスに関するすべての利用可能なデータを見たことはありませんが、これらの調査結果は、セレブレックスと同じクラスの別の薬剤であるVioxx（ロフェコキシブ）の研究からの最近の結果と類似しています。 Vioxxは最近、メルクによって自主的に撤回されました。このクラスの別の薬剤であるベクストラ（バルデコキシブ）は、心臓手術後の患者の心血管イベントのリスク増加を示しています。ベクストラとセレブレックスは、現在米国市場にある唯一の2つの選択的COX-2エージェントです。

医師は、この進化する情報を考慮して、個々の患者におけるセレブレックスのリスクと利点を評価する必要があります。 FDAは代替療法の評価を推奨しています。この時点で、医師が個々の患者に継続使用が適切であると判断した場合、FDAはセレブレックスの最低有効量の使用を勧めます。

現在セレブレックスを服用しており、薬について質問や懸念がある患者は、医師と相談する必要があります。

セレブレックスは、1998年に変形性関節症および関節リウマチの治療薬として承認されました。臨床試験や疫学研究を含むセレブレックスのこれまでの大規模な研究では、NCIポリープ研究で見つかったCVリスクの種類を示唆していません。 Cox-2阻害剤以外の非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）のクラスの他の製品の同様の長期研究は行われていないため、他のNSAIDSが同様のリスクをもたらすかどうかは不明です。

FDAは、より多くの情報が利用可能になると、特にCelebrexおよびこのクラスの薬剤全般に関する最新情報を提供します。