適応外処方鶏のねぐら

特定の問題または状態に対して米国食品医薬品局（FDA）によって承認された医薬品を入手するために、製薬会社は通常数億ドルを費やしています。彼らはまた、承認されない医薬品に数百万ドルを費やしています。それは本当にヒットまたはミスの業界です。彼らが新薬を医師や消費者に販売することによって達成されるすべての瞬間を味わうのも不思議ではありません。

問題は数年後、薬剤について追加の研究が行われたときに起こり、それが他の状態にも有益な効果をもたらす可能性があることが明らかになります。これがどのように始まるのか本当にわかりません。医師が新しい薬を見て、「ねえ、条件Aで承認されたドラッグXは条件Bでも機能するのだろうか？」とは想像できません。文字通り数百の状態があるので薬物は たぶん......だろう 処方される。それは私には謎です。

しかし、どういうわけか、新薬が状態B（場合によっては状態CおよびD）にも有効である可能性があることを発見した研究が行われました。

現在、その研究が本当に強力で示唆的である場合、製薬会社は、FDAが既存の薬物を追加の条件で承認するために必要とする種類の特定の研究試験を実施するための研究開発により多くのお金を注ぐ可能性があります。

しかし、多くの場合、研究はそれほど強力ではありません。または、何らかの理由で、製薬会社は追加のFDA承認を得るために余分なお金を費やしたくありません（必要なリソースの量がまだ多いため）コミットします）。

製薬会社にとって事態が少しあいまいになるのは、これらの時期（または会社が追加の条件についての正式なFDA承認を待っている時期）です。彼らは、彼らの薬がこれらの他の状態にも有用であることを知っているか疑っています。また、FDAの承認を得ていないにもかかわらず、医師はすでにこれらの状態に対して薬を処方していることを知っています。これは適応外処方と呼ばれ、事実上すべての医師の間で一般的な習慣です。それは違法ではありませんが、虐待を懇願するような灰色の領域の1つです。

だから当然、虐待が発生します。

製薬会社は、適応外使用のために自社の医薬品を販売することはできません。たとえば、FDAによって承認されていない状態で医薬品を処方することはできません。しかし、どうやら、アーカンソー州のような一部の州は、一部の製薬会社が規則に違反しており、適応外使用のために一部の医薬品を販売していると信じています。 Furious Seasonsにはストーリーがあります。製薬業界全般に焦点を当てたブログ、Pharmalotにも詳しい情報があります。

多くの医師はこのような訴訟に驚かないでしょう。なぜなら、彼らは何年にもわたって一部の薬のソフトオフラベルマーケティングの受け入れ側にいるからです。多くの場合、診療所のプライベートミーティングで医薬品の営業担当者が口頭で行います。 CMEプレゼンテーションでも行われ、承認されていない状況での医薬品の追加使用の「約束」を示す小規模な調査研究が言及されています。

州が主張しているように、これらが広範な悪用であるかどうかわからないので、訴訟が進んでこれらの慣行の性質と範囲についての洞察が得られることを願っています。それらは違法であり、私は完全に不必要だと思います。良い薬はしばしば自分自身を売りに出し、医師はそれらがどれであるかを知っています。