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小児脊椎固定術におけるBMPの適応外使用

Journal of Pediatric Orthopedicsの研究では、小児の脊椎固定術における骨形成タンパク質（BMP）は手術結果を改善しないため、注意して使用する必要があることが示されています。

調査期間中に脊椎固定術を受けた7, 312人の小児および青年のうち、462人（6.7％）がBMPを受けました。 写真ソース：123RF.com。

調査結果
この研究は、2004年から2014年までニューヨーク州の小児脊椎固定術患者に焦点を当てました。研究者は、大規模なデータベースを使用して、その期間に同州で発生した小児脊椎固定術を特定しました。

調査期間中に脊椎固定術を受けた7, 312人の小児および青年のうち、462人（6.7％）がBMPを受けました。

この研究の著者はまた、BMPの使用と人種的および社会経済的な関係があることも発見しました。 BMPは、高齢で白人で、家族収入が高い小児患者で使用される可能性が高かった。

研究者は、手術後5年でBMPが脊椎器具合併症の有意に高いリスクと関連していたにもかかわらず、BMPを有する患者とそうでない患者の手術成功率に差を発見しなかった。

骨形成タンパク質（BMP）とは何ですか？
BMPは、新しい骨の成長を促進し、脊椎固定手術中に固定プロセスを刺激するために使用されるタンパク質です。人間の骨には少量のBMPが含まれていますが、遺伝子工学は物質をより大量に生産できます。

脊椎外科医がBMPを使用する理由の1つは、罹患した椎骨が融合して単一の骨にならない場合に、癒合の失敗を防ぐためです。小児は成人ほど融合に失敗するリスクが高くないため、研究著者はBMPを使用する必要性に疑問を呈しています。

「小児患者でのBMPの使用は議論の余地があります」と研究著者は書いています。「成人の脊椎関節固定[融合]で、非癒合率は10％〜15％と高いが、小児では、脊椎関節固定[融合]後の関節癒合ははるかに少ない合併症である。」

BMPは、小児脊椎固定術での使用について米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていません。また、小児の脊椎手術でBMPが使用される場合、その使用は適応外と見なされます。

ラベル外とはどういう意味ですか？
製品を「適応外」とは、製品、医薬品、またはデバイスがFDAの適応外で使用されることを意味します、とSpineUniverse編集委員会のメンバーであるジェフリーC.この研究に関する彼のコメント。

「医学では、医師が患者にとって有益であると考える製品の他の用途がしばしばありますが、それはFDAの表示の「外」にある理由のためです」とWang氏は言います。「たとえば、アスピリンは最初は鎮痛剤として使用されていましたが、さらなる研究により、アスピリンは心臓発作や脳卒中の予防に役立つことが示されました。 FDAによって正式に承認されていない場合でも、薬の使用に有益な証拠があることがあります。」

この研究に関連して、Wang博士は、BMPは特定のタイプの前方腰椎ケージ内の前方腰椎椎体間固定に対してのみFDA承認されたと指摘しています。

「しかし、BMPは強力な骨形成を示しており、他の分野での脊椎固定術には有益である可能性があります」とWang博士は言います。「他の分野で使用する場合、融合の信頼できる治癒をもたらすことができますが、技術的にはFDA承認の適応外で使用されています。」

BMPのBMPおよび脊椎手術の生物材料の詳細をご覧ください。

あなたが研究から持ち帰ることができるもの
BMPの導入以来、主に成人の場合に、脊椎固定手術で成功した固定をサポートするためにますます使用されています。しかし、子供に対するBMPのリスクと利点はあまり理解されておらず、小児脊椎手術でのBMPの使用については議論の余地があります。

この研究は、小児の症例でのBMPの使用の急増を発見しましたが、著者は、小児患者に対するBMPの適応外使用に関する安全性の懸念により、若い患者に対するBMPの使用の減少傾向を示唆しています。

この研究はニューヨーク州の患者のみに焦点を当てたものでしたが、ワン博士は、他の州の患者にも適用可能であるか、より大きな全国的な傾向を反映しているかもしれないと言います。しかし、これは州特有の集団を用いた1つの研究にすぎないことを考えると、大規模な小児患者に対するBMPの効果を真に理解するには、より多くの研究が必要です。

「これは非常に物議を醸すトピックであるため、潜在的な合併症に関するさらなる研究が必要です」とワン博士は言います。

ソースを見る

Nwachukwu BU、Schairer WW、Pan Tなど小児脊椎関節固定術における骨形成タンパク質：傾向と利用の結果の州全体の分析。 J Pediatr Orthop 。印刷前に公開：2017年1月5日。doi：10.1097 / BPO.0000000000000915。