腰椎人工椎間板デバイスが承認されました！ プロディスク-L

これは、この製品であるPRODISC®-L人工椎間板の販売に関する米国食品医薬品局（FDA）の承認に関連する情報の概要です。

製品名：PRODISC®-L総ディスク交換
PMA申請者： Synthes Spine、Inc.
住所： 1302 Wright Lane East、West Chester、PA 19380
承認日： 2006年8月14日

それは何ですか？

PRODISC®-L総椎間板置換術は、変性椎間板疾患（DDD）に伴う痛みの治療に使用される金属とプラスチックで作られた人工椎間板です。 DDDは、椎間板に起因する腰痛（椎間板の変性に起因する痛み）と定義され、椎間板の変性は患者の病歴およびX線撮影研究によって確認されます。 PRODISC®-LTotal Disc Replacementは、脊椎関節形成術と呼ばれる外科手術中に、病気または損傷した椎間板を置換するために埋め込まれます。

どのように機能しますか？
PRODISC®-LTotal Disc Replacementは、3つの部分で構成されています。

• 脊椎骨（椎骨）の上面と底面に固定されている2つの金属（コバルトクロム合金）エンドプレート
• 2つのエンドプレートの間に収まるプラスチック（超高分子量ポリエチレン、またはUHMWPE）インレイ

プラスチック製のインレイとエンドプレートは、2つの椎骨間の自然な距離（ディスクの高さ）を回復するのに役立ちます。 上部（上位）エンドプレートは、インレーのドーム部分の上をスライドできます。これにより、インプラントが埋め込まれたレベルでの移動が可能になります。

いつ使用されますか？
PRODISC®-L総椎間板置換術は、以下の患者の脊椎関節形成術に適応されます。

• 骨格的に成熟している
• 腰椎の1つのレベルに変性椎間板疾患（DDD）がある（L3-S1から）
• 関与するレベルでグレード1の脊椎すべり症のみ
• 少なくとも6か月間の非外科的治療後、痛みが緩和されていない

それは何を達成しますか？
PRODISC®-LTotal Disc Replacementは、損傷した椎間板を置換するために使用されます。 デバイスは、椎間板の高さを回復し、痛みを軽減し、移植されたレベルでの動きを可能にします。

いつ使用すべきではありませんか？
PRODISC®-L総椎間板置換術は、次のいずれかを有する患者には使用しないでください。

• 活動性の全身感染または移植部位に限局した感染
• DEXA骨密度として定義される骨減少症または骨粗鬆症Tスコア<-1.0
• 骨の腰椎の狭窄
• インプラント材料に対するアレルギーまたは感受性（コバルト、クロム、モリブデン、ポリエチレン、チタン）
• 特に椎間板ヘルニアによる孤立性神経根圧縮症候群
• パー欠陥
• 関与する椎骨終板は、内側-外側が34.5mm、前後方向が27mmより小さい
• 現在または過去の外傷による影響を受けたレベルでの臨床的に損なわれた椎体
• 溶解性脊椎すべり症またはグレード> 1の変性脊椎すべり症