FDAはオピオイドODを打ち消す速効性の薬物を承認します

米国食品医薬品局は、ナルカンの点鼻スプレーを承認しました。これは、ナロキソン塩酸塩の最初のFDA承認の点鼻スプレーバージョンで、オピオイドの過剰摂取の影響を停止または逆転させることができます。

点鼻薬の迅速な承認は、オピオイドの乱用、過剰摂取および死亡の「流行」と呼ばれているものと闘う際の最初の対応者にとっての恩恵と見なされています。オピオイドには、オキシコドン、ヒドロコドン、モルヒネなどの処方鎮痛薬や、違法薬物ヘロインが含まれます。これは、鎮痛剤に依存している多くの人々が、比較的低コストであるために切り替えています。

「オピオイド乱用の蔓延と闘うことは、FDAの最優先事項です」と、食品医薬品局の局長代理のスティーブン・オストロフ医学博士は述べました。 「アメリカ人が死んでいる間、私たちは待つことができません。ナロキソンはオピオイドの蔓延の根本的な問題を解決しませんが、薬物中毒や過剰摂取によって失われる可能性のある命を最終的に救う新しい製剤の検討を急いでいます。」

この承認まで、ナロキソンは注射可能な形態でのみ承認され、最も一般的には注射器または自動注射器によって送達されました。しかし、多くの初発対応者と主介護者は、ナロキソンの鼻スプレー製剤の方がデリバリーが簡単で、汚染された針刺しのリスクを排除していると感じています。

処方薬の過剰摂取が主な原因である薬物の過剰摂取による死亡は、米国での負傷による死亡の主な原因であり、自動車事故を上回っています。 2013年に米国疾病対策管理センターは、薬物の過剰摂取による死亡数が10年以上にわたって着実に増加していると報告しました。

誰かがオピオイドを過剰摂取すると、その人を目覚めさせることが難しくなる可能性があり、医学的介入がない場合、呼吸が浅くなったり、死亡に至ったりすることがあります。ナロキソンを迅速に投与すると、通常2分以内に過剰摂取の影響を打ち消すことができます。

FDAは、ナルカンの点鼻薬の迅速な指定と優先審査を許可しました。ファストトラックは、深刻な状態の治療を目的とした薬剤の開発を促進し、審査を迅速化するために設計されたプロセスであり、満たされていない医療ニーズに対処する可能性を示しています。

薬物乱用に関する国立研究所は、ナルカン鼻スプレーの開発にも重要な役割を果たし、スプレーが注射と同じくらい迅速かつ効果的に機能することを確認する臨床試験の設計と実施を支援しました。次にNIDAは民間セクターのパートナーと協力してFDAの承認を取得しました。

「この使いやすい鼻腔内製剤は間違いなく多くの命を救うでしょう」と国立衛生研究所の薬物乱用研究所のNora Volkow、M.D.は言った。 「予防が究極の目標ですが、この薬剤の成功した開発は、官民の科学的パートナーシップが現在の国家危機への対応において重要な役割を果たすことができる方法を示しています。」

出典：FDA