子供の双極性障害の治療

本日の編集者への手紙 ボストングローブ Janet Wozniakは、米国食品医薬品局（FDA）が昨年、小児双極性障害に対する2つの非定型抗精神病薬の使用を承認して以来、障害が存在する証拠であることを示唆しています。

この目的のためのRisperdalおよびAbilifyのFDA承認は、適切な用量でこれらの非定型抗精神病薬が示されているとおり安全かつ効果的に使用できることを示唆するだけでなく、FDAが小児双極性障害の有効性とそれを治療する必要性を受け入れることを確認します。

拷問された循環論理にも関わらず、著者-マサチューセッツジェネラルの小児双極性障害プログラムのディレクター（サプライズ、サプライズ！）-は、FDAが診断研究のいかなる種類の科学的調停者でもないことを知っています。

FDAは何十年にもわたって、小児期の成人障害（および小児期の成人版、最も有名な注意欠陥障害）の可能性があることを広く受け入れています。双極性障害の小児期バージョンが実際に存在する可能性があることを誰も否定していません。そのような障害を満たす基準は広く受け入れられておらず、公式でもありません。したがって、これらの薬物を処方しても、FDAは許可しますが、自動的に処方する必要があるわけではありません。特に、これらの薬物療法を受けている10代や子供を対象に実施された長期研究はゼロでした。作家が知っているように、子供と10代は、まだ発達している脳に悪影響を与える可能性があるものに対して、より敏感です。作家は、これらの薬物が10代に投与された場合、10年後に認知または記憶の問題を引き起こさないと100％の確信を持って言うことができますか？いいえ、他の誰もできません。

患者が苦しみ、利用できる治療法が不足しているとき、希望の新しい選択肢を革新し、探究することは専門家の仕事です。小児におけるこれらの薬物の承認は、限られた数の患者での観察から始まり、小規模で系統的な観察研究が続き、その後大規模な比較試験で検証される、従来の広く受け入れられている道をたどっています。

ただし、FDAによると、後者はリスパーダルの承認には完全には当てはまりません。

双極性障害I型の子供または青年の躁病または混合エピソードの治療におけるリスパーダルの有効性は、躁病または混合エピソードを経験した患者を対象とした3週間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験で実証されました。治療を受けた患者は一般に、気分や活動亢進の減少、その他の病気の症状など、症状が少なかった。

その研究には、169人の10代の被験者しか含まれていませんでした（承認に関するJanssenのプレスリリースで言及された400ではありません。追加の被験者は、その有効性の証明として提出されたがFDAが考慮しなかった他の研究からのものです）。他の研究はすべてオープンラベル研究でした。つまり、誰もがアクティブな投薬を受けていることを誰もが知っていました。

したがって、実際にはFDAから医薬品の追加承認を得るためには、3週間すべてで169人の被験者の中規模の試験が必要です。ほとんど圧倒的な証拠。

この書簡は、2週間前にアーノルドS.レールマンが反対意見を表明したことへの返信であり、マサチューセッツジェネラルの3人の著名な精神科医に対して行われたとされる不適切な医薬品の支払いについてコメントしていました（たまたまジャネットウォズニアックの機関です...

事実、小児双極性障害は、今日米国で使用されている唯一の診断システムでは公式に認識されておらず、システムの次の改訂版に含まれるかどうかはまったく明確ではありません。 FDAが医薬品を承認したからといって、この事実は変わりません。