ブラックボックス警告—抗うつ薬と自殺のリスク

2007年5月2日、食品医薬品局（FDA）は、すべての抗うつ薬に18歳から24歳の若年成人の自殺症状のリスク増加に関する情報を組み込んだ拡大ブラックボックス警告を表示するように命令しました。いわゆる「ブラックボックスの警告」は、医薬品の挿入物に最初に記載されているものの1つとして表示されます。10,000字程度の小さな紙に、ほとんど誰も読まないことがわかります。

したがって、このような警告は、人々を怖がらせて効果的な治療を行うことができないため、善よりも害を及ぼすと見なされています。しかし、本の長さの挿入物を読むのに時間をかけている人はほとんどいないので、治療から人々を怖がらせるのはおそらく警告そのものではありません。すでに膨らんだ紙にさらに情報を与え、人々が本当に自分の薬を理解するのに役立つはずの言葉を追加します。大きな違いはありません。（また、その人がすでに処方されており、抗うつ薬を服用している場合、警告が追加された後に処方が減少することを示すデータポイントには含まれないと想定されます）。

その代わりに、抗うつ薬などの効果的な治療オプションに関する人の認識を変える可能性が高いのは、宣伝、プレスリリース、浅いニュースの報道、10秒に形成された意見のようです。

しかし昨日、リチャードフリードマン医学博士とアンドリューレオン博士は、 ニューイングランド医学ジャーナル これは、この最新の警告に対するFDAの意思決定プロセスを分析し、そのような警告が最初に行われる原因となる可能性のあるものに関する洞察に満ちた解説とその起こり得る影響を示しています。

新しいブラックボックス警告は明らかに、抗うつ薬によってもたらされる小さなリスクとその十分に文書化された利点とのバランスをとる試みです。しかし、この新しいラベルは、患者と医師の両方を混乱させる可能性があります。結局のところ、うつ病やその他の精神疾患が「自殺のリスクの増加に関連している」と警告が述べられており、抗うつ薬がそのような障害の効果的な治療法であることが知られている場合、明白なことだけではなく、病気は重大なリスクを伴いますか？このような声明は、FDAの範囲外である治療の推奨に非常に似ているためです。

彼らのポイント、およびFDAが1か月前に決定を発表したときにメディアの報道で失われた良いことは、未治療のうつ病は抗うつ薬を服用するよりも自殺のリスクがはるかに深刻であるということです。

抗うつ薬によってもたらされるリスクについては論争があるかもしれませんが、未治療のうつ病に関連するリスクについては何もありません。うつ病患者の自殺の生涯リスクの推定値は、調査対象の母集団に応じて2.2〜15％の範囲です-言うまでもありませんこの病気によって引き起こされるかなりの苦痛と機能障害。対照的に、FDAのメタアナリシスでは、抗うつ薬0.01％を服用している患者の自殺の絶対リスクが明らかになっています。

また、この「ブラックボックスの警告」の内容を実際に公開している人はいませんので、添付文書に表示されるFDAサンプルの例を次に示します。