双極性障害、統合失調症の興奮を承認したAdasuve吸入剤
Adasuveは、独自の配信システムと抗精神病薬のロキサピンを組み合わせています。スタッカート送達システムは、薬物エアロゾルを深部肺に送達するハンドヘルド吸入器であり、喘息吸入器と同様に、薬物の迅速な全身送達および吸収をもたらします。 AdasuveはAlexza Pharmaceuticalsによって製造されています。
Adasuve（ロキサピン）吸入パウダーは、10 mgの形で提供されます。
同社のニュースリリースによると、興奮は、統合失調症や双極性障害Iを含む多くの精神疾患に見られる深刻な問題です。米国で統合失調症または双極性I型障害の治療を受けたと推定される320万人の患者のうち、約90％が生涯にある種の動揺に苦しんでいます。興奮は、基礎疾患の自然な経過が原因であるか、慢性的な薬物療法の非遵守が原因である可能性があります。ほとんどの患者は毎年平均11〜12回の興奮のエピソードを持っています。
興奮のエピソードは予期せず拡大し、場合によっては、個人の苦痛を和らげ、医療提供者や他の人の近くを保護するために化学的または物理的な拘束が必要になることがあります。迅速で効果的かつ安全な介入は、動揺した人を動揺の少ない状態に戻すための鍵です。
2つの第III相試験（双極性障害と統合失調症でそれぞれ1つ）で、ロキサピン吸入粉末10 mgは、プラセボと比較して、患者が投与を受けてから2時間後に統計的に有意な興奮の減少を示しました。研究には1,600人以上の被験者が参加しました。
薬物はまた急速に作用し、積極的な治療の投与後10分に観察された統計的に有意な撹拌の減少が見られた。
Alexad Pharmaceuticalsの社長兼CEOのThomas B. Kingは、次のように述べています。
「…[W] eは、薬物を迅速かつ非侵襲的に送達する能力が、患者とそのケアを行う専門家にとって重要になると考えています。」
「統合失調症および双極性障害I型患者のAdasuveフェーズ3臨床試験から得たデータは説得力があります」と、テキサス州ヒューストンのClaghorn-Lesem Research Clinicのエグゼクティブメディカルディレクターであり、米国の主任研究者であるMichael Lesem臨床試験を信じる。
「私はAdasuveが症状を緩和するために迅速に機能する非強制的な治療的介入の恩恵を受ける動揺患者の治療において重要かつ新しく必要とされている治療オプションを代表していると信じています。」
Adasuve開発プログラムの一環として、Alexzaは、Adasuve投与後の特定の喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における気管支痙攣のリスクを特定しました。
Adasuveは呼吸困難や呼吸停止につながる可能性のある気管支痙攣を引き起こす可能性があることに注意することが重要です。 Adasuveは、Adasuve REMS（以下で説明）と呼ばれるリスク評価および軽減戦略（REMS）の下の制限付きプログラムを通じてのみ利用できます。
出典：FDAおよびニュースリリース
