バイアグラ無効

多くの審査と論争の後、FDAは今週会議を行い、女性の性的興奮障害の効果的な治療法となることが期待されている新しい薬物であるフリバンセリンは、障害の症状を大幅に改善せず、薬物の承認を拒否したと判断しました。

女性性的興奮障害、別名性的欲求低下障害（HSDD）は比較的新しい診断です。これは歴史的には不感症として知られており、性的欲求や性的興奮の欠如という概念が、医薬品で治療できる可能性のある生物学的障害として注目されました。シルデニフィル（バイアグラ）が製薬業界に多大な宣伝と利益をもたらす形で市場に登場したとき、女性への欲求の欠如が潜在的に治療可能な疾患として検討されました。

HSDDはしばしば、欲求の持続的な欠如または性的幻想の欠如によって定義されます。 HSDDの女性がセックスを開始したり、性的満足を求めたりすることはめったにありません。アメリカ人女性の10％もの人がHSDDに苦しんでいると考えられています。

考えられる原因には、ストレス、人間関係の問題、怒り、セックスパートナーとの親密さの欠如などがあります。いくつかの抗うつ薬、血圧治療薬、経口避妊薬などの特定の薬の副作用を含む既知の医学的原因もあります。更年期障害はまた、性的興奮および刺激、ならびにうつ病を減少させる可能性があります。

過去にいくつかの潜在的な治療法が評価されてきました。低用量テストステロンは、子宮摘出術と卵巣摘出術（子宮と卵巣の両方の外科的切除）を受けた女性にいくつかの約束を示しました。他のいくつかの可能性のある薬物療法が評価されましたが、最小限の利益を示しました。クリトリス真空ポンプを使った試験は期待したほど成功していません。

フリバンセリンは、潜在的な速効性抗うつ薬として最初に開発されましたが、うつ病の治療には効果がないことが判明しました。しかしながら、薬物試験中に、化合物は女性の参加者の性機能障害の症状を改善するように見えたことが指摘されました。

性的欲求と覚醒につながる生化学的経路は完全には定義されていませんが、以前の研究では、ドーパミンとノルエピネフリンが性的欲求の刺激因子として作用し、セロトニンが性的欲求を阻害することが示唆されています。フリバンセリンは、これらの化学物質間のバランスを回復することによって機能する可能性があります。

2009年11月にいくつかの大規模試験のデータが発表されました。HSDDの5,000人以上の閉経前女性がプラセボ対照試験で研究されました。研究参加者は、研究が中止されるまで毎晩100mgを服用しました。フリバンセリンを服用している女性は、平均して月に2.8回から4.5回、性的に満足する出来事が増加したと報告しています。女性は有意に増加した有意義な利益を認識しました。

しかし、プラセボを服用している女性はまた、大きな利益を感じており、満足のいくイベントも、月2.7回から3.7回に上昇しました。

残念ながら、この薬は女性の両方のグループで性欲の増加を最小限に抑えました。

一般的に報告されている副作用には、めまい、吐き気、疲労、傾眠、不眠などがあります。虫垂炎は、考えられる最も深刻な副作用であり、投薬中の人ではわずかに高い率で見られました。

フリバンセリンの製造元であるBoeringer Ingelheimは先週、承認のためにデータをFDAに提出しましたが、FDAは現時点ではこの薬の承認を拒否しましたが、問題への取り組みを続けるように励ましました。

FDAの不承認の理由には、満足できる出会いの増加に対する有効性の比較的低い率、性的欲求の増加に対する最小限の影響、および副作用のリスクが含まれます。

出典：FDA