FDAは店頭鎮痛剤へのラベル表示の変更を提案します

食品医薬品局（FDA）は本日、店頭（OTC）内部鎮痛薬、解熱薬、および抗リウマチ薬（IAAA）の製品に関する表示規制を改正して、胃出血および肝臓損傷の可能性に関する重要な安全情報を含めることを提案しましたそしていつ医者に相談するか。一般にアセトアミノフェンとして知られているOTC IAAA医薬品と、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、ケトプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、痛み、発熱、頭痛、筋肉痛の治療に使用されます。

アセトアミノフェンを含む製品の場合
-特に高用量のアセトアミノフェンを使用する場合、アセトアミノフェンを含む複数の製品を摂取する場合、および適量のアルコールを摂取する場合、肝臓毒性の可能性を強調する新しい警告を要求する。

-原料のアセトアミノフェンを、直近の容器の製品の主陳列パネル（PDP）および外箱（該当する場合）で目立つように識別することを要求する。

NSAIDを含む製品の場合
-NSAIDを含む製品に新しい警告を要求する。これは、60歳以上の人、以前に潰瘍や出血を経験した人、シンナーを服用している人、複数の製品を服用する場合の胃出血の可能性を強調するNSAID、中程度の量のアルコールを摂取した場合、および指示よりも長時間摂取した場合; そして

-NSAID成分の名前と「NSAID」という用語が、直近の容器と外箱（該当する場合）の製品のPDPで明確に識別されることを要求する。

新しいラベルは、IAAA成分のみを含むすべてのOTC医薬品、およびIAAA成分と他の成分（風邪の症状緩和剤など）を含む製品に必要です。また、消費者は処方薬にIAAA成分を摂取している場合があります。これにより、OTC薬物の内容を警告することが重要になり、IAAA成分を過剰に摂取しないようにします。

FDAは、以前の諮問委員会の議論、推奨事項、およびパブリックコメント（http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugsを参照）と科学文献のレビューに基づいて、ラベルの変更に関する提案を作成しました。

OTC内部鎮痛薬製品の多くのメーカーは、これらの潜在的な安全性の懸念を識別するために、ラベルの変更をすでに自発的に実施しています。

2006年12月26日に発行される現在の提案に関するコメントは、連邦登録局（HFA-305）、Food and Drug Administration、5630 Fishers Lane、rmに送られます。 1061、Rockville、MD20852。電子コメントを送信してください：（http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm）。

FDAニュース
2006年12月19日
米国食品医薬品局
米国保健福祉省
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html