Spravato：FDAにより承認される新しいケタミン治療
先週、米国食品医薬品局（FDA）の委員会は、14対2の投票で、治療抵抗性うつ病の治療のための鼻スプレー形態のエスケタミン（特定タイプのケタミン）の使用を承認することを推奨しました他の特定のタイプのうつ病。
治療抵抗性うつ病とは、臨床的うつ病が1年以上にわたって少なくとも2つの異なる種類の薬物療法または心理療法で治療しようとする複数回（少なくとも2回）の試みに反応しない場合です。
FDAが薬物を承認することになった場合-そして私たちはそれを承認すると-鼻腔スプレーはうつ病の人々に新しい希望を提供します。
ケタミンは最近、高価な「ケタミンクリニック」でうつ病の治療に適応外に処方されました。このような診療所では、治療ごとに定期的に$ 650〜$ 1,200の費用がかかります。ほとんどの人は、開始するには6〜8回の治療が必要です。うつ病はケタミンの治療が現在承認されている状態ではないため、ほとんどの保険はこの治療の費用をカバーしません。
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この新薬は、鼻腔内型のエスケタミンであるSpravatoと名付けられ、Johnson＆Johnsonの一部門であるJanssenによって製造されました。このタイプのケタミン治療の最終的なFDAの承認は、そのような治療をより多くの人々にとってはるかに手頃な価格にするでしょう。
委員会は、治療抵抗性うつ病の患者を対象に実施された5つの異なる研究研究からの安全性と有効性のデータを分析した後、Spravatoは好ましい有益性リスクプロファイルを持っていると判断しました。研究は、鼻腔スプレーを通して送達されたエスケタミンが、伝統的な経口抗うつ薬と一緒に、うつ病に関連する症状の統計的に有意な改善を提供することを示しました。
歴史的に、FDAは精神薬理学的薬物諮問委員会の助言に反対することはめったにありません。 FDA内のある情報筋は、FDAがこれらの特定の条件でこの薬を承認することを示唆しています。
FDAはこの薬剤の迅速な承認を取得しています。これは、他の医療ニーズでの麻酔薬としての使用がすでに承認されているためです。したがって、その安全性プロファイルもよく理解されています。 FDAはこのファストトラックプロセスを「画期的な治療法」と呼んでいます。
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FDA委員会はまた、自殺の危険が差し迫っている人々の大うつ病性障害の適応症としてSpravatoを承認しました。
悪いニュース
FDAの委員会は、通常は父系主義的な方法で、患者に自分の指示どおりに薬を服用するよう委託することはできないと考えていました。 Spravatoの投与後の副作用の1つは、解離と鎮静です。明らかに、誰かにこの薬を服用させてから、重い機械を操作してもらいたくないでしょう。
したがって委員会は、ヴァンテージによれば、FDAが患者に自宅で点鼻薬を飲まないようにすることを推奨しています。
機関は、解離性および鎮静性の副作用が収まるまで患者を2時間監視できる医療施設での自己管理と、プロジェクトのリスクの特徴付けに役立つ可能性のある患者登録を必要とするリスク評価および軽減戦略を提案しています。
つまり、すべての治療において、患者は薬を服用してから2時間（??！）の間、薬局に予約を取り、オフィス（？）にいる必要があります。これは奇妙な推奨事項であり、薬物を試してみたいという人々の欲求を弱める可能性があります。最終的なFDAの承認により、プログラムがより柔軟になり、うつ病に苦しむ人々の多様なセットを考慮に入れることを望みます。これらの要件は、低所得者に最も影響を与えるからです。
$config[ads_text3] not foundしかし、これはケタミン診療所が現在どのように運営されているかと一致しています。そこで、ケタミンは静脈内注入（IV）として血流に直接送達されます。患者は輸液を受けた後、負の副作用がないか監視できるように、約1時間留まる必要があります。
注入により、薬物は肝臓や他の臓器による処理をバイパスすることもできます。鼻腔内スプレーは同じ種類のバイパスを可能にし、その有効性を維持しながら、より低い用量で薬剤を提供することを容易にします。さらに、IVが必要ないため、うつ病の現在のケタミン治療よりも手頃な価格でSpravatoが提供されることが期待されます。
Janssenがこの薬の値段を手頃な価格にして、ほとんどの普通のアメリカ人がそれにアクセスできることを願っています。今日、ほとんどのアメリカ人はケタミンクリニックでの入院料を払う余裕がありません。私はまた、健康保険会社に、特定の承認された条件に対して提供されたすべての健康計画についてこの薬の適用範囲を直ちに承認するよう要請します。
FDAは、2019年3月4日までに決定を下す予定です。当局は、治療抵抗性およびその他の種類の困難なうつ病に苦しむ100万人以上のアメリカ人が正しく決定することを願っています。また、うつ病の重要な治療を受けるために、医師の診察を必要とするなど、治療の障壁を最小限に抑えることを期待しています。
詳細については
ヴァンテージから：エスケタミンはアドコム投票を過ぎて浮上する
ファーマレターから：ケタミンベースのうつ病研究で最初の承認を勝ち取るために設定されたJ＆J点鼻薬
