Vraylar（Cariprazine）、双極性障害、統合失調症の治療薬として承認

木曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人の統合失調症および双極性障害の治療にVraylar（カリプラジン）カプセルを承認しました。別の研究で、2,791人の患者を対象にした研究により、Vraylarが双極性障害と統合失調症の両方の症状を軽減することが示され、新しい治療法が承認されました。

VraylarはForest Laboratoriesによって製造されています。

Forestによると、FDAの承認は、双極性障害I型の躁病または混合エピソードを伴う成人を対象とした3週間の3週間対照試験と、統合失調症を患う成人を対象とした3週間の6週間プラセボ対照試験の結果に基づくとのことです。

研究では、双極性研究で双極性躁病の患者のヤングマニア評価尺度（YMRS）合計スコアで測定すると、カリプラジンを服用した患者がプラセボと比較して改善を示したことが示されました。統合失調症試験では、変化はポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアによって測定されました。患者はまた、研究の二次的指標であるClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）の評価尺度で改善を示しました。

FDAによると、統合失調症の臨床試験でVraylarを受けた参加者が報告した最も一般的な副作用は、振戦、不明瞭な発話、不随意の筋肉の動きなどの錐体外路症状でした。

双極性障害のVraylarを受けた試験参加者によって報告された最も一般的な副作用は、錐体外路症状、動く衝動（アカシジア）、消化不良（消化不良）、嘔吐、眠気（傾眠）、落ち着きのなさでした。

双極性障害（躁うつ病として知られることもあります）は、気分、エネルギー、活動レベル、および日常的なタスクを実行する能力に異常な変化を引き起こす精神障害です。双極性障害の原因は不明です。双極性障害の症状には、うつ病と高、過敏な気分、活動の増加と落ち着きのなさ、レースの考え、速い話し方、衝動的な行動、睡眠の必要性の減少などがあります。

統合失調症は、原因が不明である慢性の重度の障害性精神障害です。症状は通常、20代の若者に最初に見られ、声が聞こえたり、そこにないものを目にしたり、他の人が自分の心を読んだり、自分の考えをコントロールしていると信じたり、疑わしい、または取り下げられたりします。

統合失調症および双極性障害の治療に使用されるVraylarおよび他のすべてのFDA承認済みの薬には、認知症関連の精神病を患う高齢者でのこれらの薬の使用に関連する死亡のリスクの増加について医療従事者に警告する箱入り警告があります。 Vraylarもこのクラスの他の薬剤も、そのような患者の治療を承認されていません。

FDAが発表した新薬のニュースリリースで、精神医学製品部門の責任者であるMitchell Mathis、M.D.は、次のように述べています。「統合失調症と双極性障害は、日常生活に支障をきたす可能性があり、非常に妨げられる可能性があります。患者の個々のニーズを満たすように治療計画を調整できるように、精神疾患のある患者が利用できるさまざまな治療オプションを用意することが重要です。」

「FDAはVraylarのFDAの承認に満足しています。これは、これらの複雑な状態の人々の満たされていない医療ニーズに対処するのに役立つ、双極性I障害と統合失調症の成人の重要な新しい治療オプションです」と、エグゼクティブバイスプレジデントであるDavid Nicholson氏は述べましたフォレストラボラトリーズの親会社であるアラガンのグローバルR＆Dブランドの社長。

出典：FDA＆その他