再び出版バイアス、今回は抗精神病薬
抗うつ薬は、FDAの承認前の研究を見ると、特に大きな打撃を受けました。実際、レスリー・スタールの最近の 60分 抗うつ薬の研究についての報告では、彼女はそのすべての意味に完全に困惑しました。研究者が公開されなかったそのような否定的な発見を見つけたとき、それはどういう意味ですか？
確認してみましょう…
現在の研究では、科学者は24のFDAの市販前調査を8つの第2世代抗精神病薬（非定型抗精神病薬とも呼ばれます）について調査しました。
- アリピプラゾール（エビリファイ）
- イロペリドン（Fanapt）
- オランザピン（ジプレキサ）
- パリペリドン（インベガ）
- クエチアピン（セロクエル）
- リスペリドン（Risperdal）
- リスペリドン長時間作用型注射（コンスタ）
- ジプラシドン（Geodon）
その後、研究者はFDAのレビュードキュメントの結果を医学雑誌に発表された結果と比較しました。理想的には、公開された24の研究が見つかると予想しますが、代わりに20しか見つけられませんでした。
[…F] FDAに提出された市販前試験—目立たない結果をもたらした-は未発表のままだった。 3つは、新しい抗精神病薬がプラセボに比べて有意な利点がないことを示しました。
4番目に、この薬はプラセボより優れていましたが、はるかに安価な競合薬よりも大幅に劣っていたと研究者たちは述べています。
研究のわずか17％が公開されていません。これは、実際、FDAのプロセスを経て新薬承認が進んでいる業界平均よりも低くなっています。
そして、これはデータほど悪くはありません-研究の40％は発表されたことがない-抗うつ薬を取り巻く：
ムーアは1998年に情報の自由法を使用して、FDAからそのようなデータを引き出しました。合計は、企業提供の47の研究（Prozac、Paxil、Zoloft、Effexor、Serzone、およびCelexa）に達し、その後、Kirschとその同僚が調査しました。 （余談ですが、臨床試験の約40％が公開されたことがないことが判明しました。これは他のクラスの薬物よりも大幅に高いとカリフォルニア大学サンフランシスコ校のLisa Beroは述べています。全体として、臨床試験の22％ 「おおむね」とキルシュ氏は、「未発表の研究は、実際の薬物を服用することによる有意な利益を示すことができなかった研究でした」と述べています。
2002年に発表された研究と未発表の研究の半分以上で、彼と同僚は、うつ病をプラセボと同等以上に緩和しなかったと報告しました。 「そして、抗うつ薬の追加の利点は、発表された研究のみを分析したときに見られたよりもさらに少なかった」とキルシュは回想する。抗うつ薬に対する反応の約82パーセント-彼が発表された研究だけを調べて計算した75パーセントではない-もダミーの錠剤で達成されていた。
覚えておくべき重要なことは、市販前の研究は主にFDAのプロセスを通じて医薬品を得るために行われるということです。これは医薬品の有効性に関する最終的な言葉ではなく、単に医薬品を市場に出すために製薬会社が乗り越えなければならない官僚的なハードルです。
市場に出たら、数十件（抗うつ薬の場合は数百件）の追加研究が行われます。これらの研究は、多くの場合、より多様で独立しており、より幅広い範囲の研究者によって行われ、最終的には薬の有効性研究の大部分を占めます。
したがって、この最新の研究の裏付けは、公開されていない研究の割合が実際には より低い 業界平均よりも高く、抗うつ薬が承認される前に発表されていない研究の数よりも大幅に少ない。
参照
ターナー、E.H.、Knoepflmacher、D。、およびShapley、L。（2012）。抗精神病薬の試験における出版バイアス：公表された文献を米国食品医薬品局のデータベースと比較した有効性の分析。 PLoS医学、9（3）：e1001189。 doi：10.1371 / journal.pmed.1001189
