リソース

ニュースアップデート：FDAがロボット外骨格を承認し、脊髄損傷のある歩行者を支援

最近、米国食品医薬品局（FDA）は、ReWalkの販売承認を発表しました。 ReWalkは、脊髄損傷による下半身麻痺のある人の外骨格として機能することを目的とした最初の電動装置です。「ReWalkなどの革新的なデバイスは、脊髄損傷のある個人がある程度の機動性を獲得するのに役立ちます」と、FDAのデバイスおよび放射線健康センターのデバイス評価部長であるChristy Foremanは述べています。「理学療法、訓練、介護者の支援に加えて、これらの個人は、これらのデバイスを使用して、自宅やコミュニティを再び歩くことができる場合があります。」

これらのタイプの革新的なデバイスは、外傷性脊髄損傷のある人がある程度の機動性を獲得するのに役立ちます。 写真ソース：123RF.com。

脊髄損傷に関する事実
米国（CDC）疾病管理予防センター（CDC）によると、米国には約20万人の脊髄損傷（SCI）があり、その多くは完全または部分的な対麻痺を患っています。 CDCは、この増加の主な原因として、自動車事故による年間12, 000〜20, 000の新しい脊髄損傷患者がいると推定しています。

脊髄損傷患者の平均医療費は、年間15, 000ドルから30, 000ドルであると推定されています。生涯にわたって、傷害の重症度に応じて、50万ドルから300万ドル以上の費用が見積もられています。

CDCによると、脊髄損傷の主な原因は次のとおりです。

自動車事故：46％
滝：22％
暴力：16％
スポーツ：12％

自動車の衝突は脊髄損傷の最大の原因であり続けますが、安全ベルトを使用すると、損傷を60％減らすことができます。エアバッグを装備した車両に安全ベルトを着用すると、脊髄損傷のリスクを80％減らすことができます。

ReWalkについて
ReWalkは、脚と上半身の一部を支えるフィットした金属製の支柱で構成されています。このデバイスは、腰、膝、足首の動きを提供するモーターを使用します。傾斜センサー; コンピューターと電源を含むバックパック。ワイヤレスリモートコントロール（手首に装着）を使用して、ユーザーはコマンドを発行して、ReWalkを立ち上がり、座って、歩くことができます。このシステムを使用している患者は、歩行、立ち、椅子からの立ち上がり時に安定性を高めるために松葉杖を使用することをお勧めします。

リリース前に、FDAは臨床試験を実施し、研究関連データを確認して、ReWalkの耐久性、ハードウェア、ソフトウェア、バッテリーシステム、およびデバイスのバランスや電源が失われた場合の怪我のリスクを最小限に抑えるその他の安全システムを評価しました。

結果臨床データは、30人の研究参加者から得られました。この研究では、さまざまな距離を歩く患者の能力と、さまざまな距離を歩くのに必要な時間を評価しました。さらなる測定には、さまざまなタイプの歩行面、わずかな傾斜、移動面でのReWalkのパフォーマンスが含まれます。さらに、他の16人の患者が、訓練を受けた仲間とは異なるレベルの支援を受けて、家庭およびコミュニティ環境で見られる歩行面でReWalkを使用して観察されました。

ReWalkの使用に関連するFDAの決定したリスクは次のとおりです。