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腰椎（腰椎）人工椎間板：脊椎テクノロジーの更新

腰椎に移植するための人工椎間板（腰椎）の開発は20年前に始まりました。テキサス州プラノにあるテキサスバックインスティテュートの整形外科脊椎外科医であるジャックジグラー医師は、これらのデバイスに豊富な経験を持っています。ジグラー博士とのインタビューの中で、彼はこれらのデバイスの歴史と、この技術が今日どこにあるかについて語りました。

SpineUniverse：腰椎（腰椎）人工椎間板の歴史と発展について教えてください。

ジグラー博士：
現代の腰椎椎間板の歴史は、1984年にドイツで最初のシャリテ人工椎間板の移植から始まりました。 Charitéデバイスは、整形外科脊椎外科医のKarinBüttner-JanzとエンジニアのKurt Schellnackによって開発されました。 1980年代から1990年代にかけて、ブットナー・ヤンツ医師とシェルナック医師は協力して、シャリテ人工椎間板の修正と患者へのモデルの移植を続けました。それ以前は、さまざまなデザインがあり、患者の参加者を対象としたパイロット研究もありましたが、それらの以前のデバイスはあまり成功していませんでした。

シャリテ人工椎間板は2012年に市場から削除されました

フランスでは、Dr。Thierry MarnayがProDisc®腰椎人工椎間板の前駆体を開発し、64人の患者に移植し、その進行を観察しました。したがって、1990年代後半のいずれかで、CharitéとProDiscの両方が、米国（米国）食品医薬品局（FDA）による潜在的な研究のために開発されていました。 2000年には、CharitéIDEの研究が始まり、2001年にはProDisc IDEの研究が始まりました。約300人の患者参加者が、個別の多施設前向き無作為化研究のそれぞれに登録されました。各臨床試験は約20のセンターによってサポートされていました。

SpineUniverse：両方の腰椎人工椎間板は米国での使用が承認されましたか？

ジグラー博士：
Charité人工椎間板は2004年10月に、ProDisc-Lは2006年8月に承認されました。これらは数年間米国で利用可能な唯一の2つの腰椎人工椎間板でした。しかし、シャリテは2012年に世界中の市場から削除されました。そのため、現在、ProDiscは米国での使用がFDAで承認されている唯一の腰椎人工椎間板です。

SpineUniverse：デバイスパイプラインには他の腰椎人工椎間板がありますか？

ジグラー博士：
はい、実際、FDAのキューには他にもいくつかのデザインがあります。 FDAの承認を得るには5〜7年かかります。テキサスバック研究所は、パイプラインの他のいくつかのディスク設計で調査的役割を果たし、これらの人工ディスクデバイスの研究開発を支援する企業の患者を追跡しています。まだ、他の腰椎人工椎間板はFDAの承認を受けていません。

SpineUniverse：この技術の新しい臨床試験の状況は？

ジグラー博士：
来年または2年以内にIDEの研究を開始する他の設計がいくつかあり、それらに対して患者を募集することができます。しかし、世界経済と米国経済の両方、および規制環境は、企業がこれらのFDA調査を開始する意欲を実際に遅らせています。

現在、これらの研究はひどく高価であり、多くの企業は7年かかるプロセスで多額のお金を賭けて、それから未知の市場に参入したくない。一般に、臨床研究は過去3〜5年間で大幅に減速しました。

SpineUniverse：ProDiscの設計または構築はCharitéとどのように異なりますか？

ジグラー博士：
シャリテは非常に滑りやすいディスクでした。上下に摩擦のほとんどない表面を持つ可動性のプラスチックまたはポリエチレンのコアを使用しました。理論的には、非常に優れたモデルになりました。そして、ラボでは、優れたモデルのように見えました。しかし、体内ではうまくいきませんでした。

SpineUniverse：移植時に Charité 人工椎間板がうまく機能しなかったのはなぜですか？

ジグラー博士：
シャリテは、せん断に対する内部サポートを提供せず、靭帯と椎間関節を強制して椎骨部分に安定性を与えました。それは、「スポットオン」で移植する必要がある非常に繊細なディスクであることが判明しました。非常に寛容な「スイートスポット」はなく、臨床結果の一部は人々が期待したほど良くありませんでした。

SpineUniverse：ProDiscについて教えてください。

ジグラー博士：
ProDiscは少し異なりますが、同じ素材で構成されています。それは、コバルトクロム合金のエンドプレートと超高分子量ポリエチレンインサートで構築されています。インサートは、下側の金属部品に固定され、ボールとソケットのジョイントを形成します。ポリエチレン製インサートは人工椎間板の下面に固定されているため、半拘束状態です。半拘束とは、インプラントの内部での動きの制限が極端な動きに対応するための制限があることを意味します。特に、前方せん断の極端なものは、シャリテの問題でした。基本的に、ProDiscの方がより寛容であることがわかりました。移植はより広いスイートスポットを提供し、一般的に患者の転帰は良好です。 ProDiscの設計により、シャリテよりも椎間関節をより保護しているようです。