FDAは統合失調症のジプレキサ注射後の2人の死亡を調査

2人の患者は適切な用量のZyprexa Relprevvを投与され、その後3〜4日後に死亡しました。

Zyprexa Relprevv（オランザピンパモエート）は、Eli Lillyによって製造され、1996年に米国での使用が最初に承認されました。これは、徐放性注射用懸濁液であり、ほとんどの患者で2週間または4週間に1回だけ注射されます。

注射後、患者は通常、注射後3時間モニターされます— Zyprexa Relprevvリスク評価および軽減戦略（REMSとしても知られています）の下で必要です。 FDAによれば、「患者はREMS認定の医療施設でZyprexa Relprevv注射を受け、注射後少なくとも3時間は施設で継続的に監視され、施設から自宅に同行する必要があります。」

死亡した両方の特許でREMSプロトコルが守られていたかどうかは明らかではありません。

FDAによれば、「どちらの患者も死亡後、オランザピンの血中濃度が非常に高いことがわかりました。高用量のオランザピンはせん妄、心肺停止、心不整脈を引き起こし、鎮静から昏睡に至るまでの意識レベルの低下を引き起こす可能性があります。」

FDAは、医師と患者が現時点でZyprexa Relprevvの使用を中止しないことを推奨しています。「患者でZyprexa Relprevvによる治療が開始または継続されている場合、医療従事者はREMSの要件と薬物ラベルの推奨事項に従う必要があります。」

Zyprexa Relprevvラベルには、注射後のせん妄鎮静症候群（PDSS）の危険性に関する警告が含まれています。これは、筋肉内注射後、薬物が血液に急速に入る深刻な状態です。これにより、顕著な鎮静作用（おそらく昏睡を含む）および/またはせん妄を伴う、血中濃度の大幅な上昇を引き起こす可能性があります。

Zyprexa Relprevvの承認を支持する臨床試験では、Zyprexa Relprevvの投与後3時間以内にPDSSの症例が観察されました。しかし、FDAの報告によると、これらの最初の臨床試験でPDSSによる死亡は見つかりませんでした。

統合失調症は、世界中で約100人に1人が罹患している精神障害です。その最も一般的な症状は妄想と幻覚であり、ほとんどの場合、誰もいないときに声や人の話し声が聞こえます。

統合失調症に苦しんでいる個人にとって最大の課題の1つは、処方されたとおりに薬を服用することです。 Zyprexa Relprevvなどの注射剤は、この問題を軽減するためのものです。

出典：米国食品医薬品局