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FDAから製薬会社へ：適応外使用も可

医師はいつでも好きな薬を好きなように処方することができます。ただし、製薬会社は、特定の使用または障害についてFDAの承認を受けた医薬品のみを宣伝および販売することが許可されています。つまり、一般的に抗うつ薬は、うつ病に対してのみ販売および宣伝することができます。企業がその薬物を他の用途に売り込んで宣伝したい場合は、米国食品医薬品局（FDA）に戻って、追加の申請書を提出する必要があります。

研究が強力で市場が有利になる可能性がない限り、多くの製薬会社は、FDAの承認を求める追加の使用量を制限することを選択します。

FDAの承認を得ていない医薬品の使用は、医薬品のラベルにない用途であるため、「適応外」と見なされます。

では、どのような状況で適応外の薬を処方すべきか、医師はどのようにして知るのでしょうか？まあ、彼らは会議でそれについて聞くかもしれません（継続的な医学教育、またはCME、それはDr. Carlatがしばしば間接的に資金提供されているか、製薬会社によって後援されている）、またはそれについてお気に入りの医学雑誌で読んでください。

しかし、製薬会社はそのような方法をかなり信頼できないと長い間見ていました。

では、FDAが製薬会社にこれらの適応外使用について医師の教育を支援できると告げたらどうなるでしょうか。

ウォールストリートジャーナル ストーリーがあります、ラベル外の薬物使用のためのブースト：

食品医薬品局は、製薬会社が処方薬の未承認の使用について医師に情報を提供できるようにしたいと考えています。これは、すでにキャピトルヒルから異議を唱えている論争の的となっています。 […]
規制当局は、処方薬の適応外使用が業界の主力であるため、ハイステークスビジネスの問題に踏み込んでいます。 内科のアーカイブ.

表面上は、FDAはこのようなガイドラインを発行して、医薬品マーケティングのあいまいな領域を規制し、この処方箋の一般的な使用に対処することを望んでいます。

全薬物の5分の1はすでに適応外で処方されており、精神科薬物の中で31％に上昇しています（Radley、et。al。2006）— 3つのうち1つは、FDAの承認を得ていない使用法で処方されています。しかし、これは新しいニュースではなく、実際の数はさらに多いと思います。

適応外使用の本当の問題は、薬の処方をサポートするための証拠が少なく、質の低い証拠があることです。ラドリー他al。（2006）、彼らは見つけた：

私たちが観察した適応外行為の30％以下は、強力な科学的証拠によってサポートされていました。

つまり、彼らが分析したデータの70％（大多数）で、医師は処方箋を裏付けるための最小限の経験的証拠を用いて、適応外使用の処方箋を書いていました。

そのような処方箋を書くために自分自身の個々の臨床判断を使用することは医師の特権であるため、これはまったく問題ありません。

しかし、強い経済的関心と固有の偏見を持っている製薬会社に、最小限の証拠（たとえば、1つの公開されたケーススタディなど）を使用して、すべての適応外使用のために医薬品を販売させるとどうなるでしょうか。

FDAがこれらの追加の適応外使用を直接医師に宣伝することをFDAに許可することは不適切であると考えています。これは、（a）そのような広範囲の宣伝をサポートするための厳密な臨床データがはるかに少ないためです。（b）医師に対するこのマーケティングの乱用の可能性が高すぎる。（c）製薬会社のマーケティング部門は、患者の安全または薬剤の真の有効性の最善の利益のために行動するという不均一な歴史を示しています。 FDAが規制のこのあいまいな領域を片付けたい場合は、企業にさらに多くのマーケティングの機会を開くことではなく、自由にそうする必要があります。

もっと読みたいですか？ Merrill GooznerのFDAは証拠の欠如に基づく医療方針を提案することをお勧めします。

参照：

ラドリーDC、フィンケルスタインSN、スタッフォードRS。（2006）。オフィスベースの医師間での適応外処方。 Arch Intern Med。、166（9）、1021-6。