薬物のファストトラックは、リスクにさらされる可能性があります

研究者、政策立案者、臨床医は、医薬品を開発して市場に出すまでにかかる時間と、10〜12年間に発生する可能性のある人間の苦痛を嘆くことがよくあります。そのため、政府機関は、合理化または「ファストトラック」の医薬品開発を効率化する新しい取り組みを開始しました。

残念ながら、このレビュープロセスは意図しない結果をもたらす可能性があります。高速レビューラインに配置された医薬品は、標準のレビューを受けた医薬品よりも市場から撤回されるか、深刻な安全性警告を受ける可能性が高いためです。

調査結果は、カナダ保健省がオンラインで公開しているカナダ保健省の加速レビュープロセスの分析に基づいています。 内科のアーカイブ.

研究では、1995年から2010年の間にカナダ保健省によって承認された、合計434の新しい活性物質（承認試験中の新薬）を追跡し、その後深刻な安全警告を取得したか、安全上の理由から市場から撤退する必要があった数を調査しました。。

次に、新しい活性物質を比較して、カナダ保健省の標準的な300日間のレビュー期間と180日間の優先プロセスを通過したものの間に安全性の違いがあるかどうかを確認しました。

「標準的なプロセスを経た薬物は、深刻な安全性の警告が発せられるか、安全でないために市場から撤退される可能性があるという5分の1の確率で発見しました」と研究著者のJoel Lexchin博士は述べています。

「しかし、薬物が優先プロセスを通過する場合、同じ結果が得られる確率は3分の1を超えます。」

一部の薬物は、癌、HIV / AIDS、多発性硬化症などの重篤な疾患に大きな治療上の進歩をもたらすため、優先プロセスに移され、安全率を害するより低い利益で済む可能性がありますが、Lexchinは、優先カテゴリーの薬物の種類、およびそれらが治療した疾患の種類は、安全性の問題の違いを説明していませんでした。

「主要な治療上の進歩をもたらさなかった薬物でさえ、それらが優先審査を受けられた場合、深刻な安全性問題を獲得する可能性が高いです」とLexchinは言います。「これは、違いが重大な安全上の問題を見逃しているより迅速なレビューによるものである可能性が高いことを示しています。」

それにもかかわらず、研究者たちは、安全性に大きなギャップがあっても、主要な治療上の利点を提供する新製品は受け入れられるべきであると信じています。しかし、ほとんどの新しい活性物質はこのカテゴリーに分類されないため、臨床医と患者はこれらの薬物を慎重に使用するようにアドバイスされるべきです。

出典：ヨーク大学