コロンビア大学のクレイチマンペットセンター
ここでは、統計データの整理について話しているのではありません。私たちは、研究参加者に不適切で不純な薬物を作成して投与することについて話している。患者に害を及ぼすだけでなく、研究者の発見に影響を与える可能性のある薬物。 （そして、研究者はなぜ研究対象を取得することがそれほど難しいのか不思議に思っています...）
Kreitchman PET Centerとは何ですか？これは、精神医学研究に陽電子放出断層撮影法（PET）を使用する米国の主要な研究組織です（またはそうでした）。これは、脳の秘密を解明して理解を深めるためにPETスキャンを使用する場合の作物のクリームです。
さらに悪いことに、研究者がそれを知らなかったために、品質管理がゆるくて修正をしなかっただけではありませんでした。彼らはそれを知っていて、非倫理的で安全でない方法で患者に薬物を投与し続けました。それから彼らは彼らの行動を隠すために働きました。
「これらの違反を迅速に是正しなかった場合、予告なしに法的措置が取られる可能性があります」と当局は2008年12月にコロンビアに書簡を提出し、薬物注射の処方に関する緩やかな内部品質管理とずさんな手順を引用しました。
F.D.A.調査員は2010年1月に帰国し、センターのラボの慣行の多くが変更されていないことを発見し、スタッフがドキュメントを改ざんして監査人から不純物を隠した事例など、特定の違反の長いリストを引用しました。
PETスキャンが機能するために、医師は低レベルの放射性薬物を人の血流に注入します。放射能は非常に低く、急速に分解するため、薬剤は現場で製造者自身の研究室で製造する必要があります。当然のことながら、医薬品製造は非常にリスクが高く、間違いを起こしやすいプロセスであるため、研究施設は医薬品の製造を担当するのに最適な人材ではありません。製薬工場では、品質保証チェックに失敗するため、薬品のバッチ全体が定期的に廃棄されます。しかし製薬会社は、医薬品を製造しているため、このことを知っており、彼らが行うすべてのことを説明しています。
一方、研究所は医薬品を製造するビジネスを行っていません。そのため、彼らは品質管理にそれほど関心がなく、品質テストに合格しなかったという理由だけで、薬物のバッチ全体を捨てることができないことがよくあります。それは明らかにコロンビア大学のクライチマンセンターで起こっていたものです。医薬品の品質管理を確実にするために、研究をやり遂げるよう圧力をかけられている研究者は手を抜いています。
しかし、これが本当のキッカーです。これらの低レベル放射性薬物は、気分や行動にも直接影響を与える可能性があります。
コロンビアの多くの研究で使用されているように、脳の受容体を標的とする放射性トレーサーは、他のPET薬よりも生物学的に活性である傾向があり、特にすでに重度のうつ病やその他の精神的問題に苦しんでいる人では、気分や行動に影響を与えます。
「脳内の受容体に結合する薬剤を使用している場合は、追加の品質保証手順が必要です」とピッツバーグ大学の放射線安全委員会の委員長であるデニスP.スワンソン博士は述べた。
品質保証手順を追加する代わりに、Kreitchman Centerにいるこれらのヤフーは、対象や研究への影響に関係なく、利用可能なものを単に使用しているようです。これらの薬物の使用が原因で既知の害が研究対象に及んだことはありませんが、これらの不純な薬物の使用がこの期間にこのラボで実施されたすべての研究にどのように影響したかは不明です（また、知られていない可能性もあります）。 。研究中の被験者の気分や行動を変えた可能性があり、その結果、研究者たちは、査読済みの、すでに発表されている研究で誤った結論を導き出している。
責任のある研究者は中央の彼らの立場から直ちに解雇されるべきであり、完全な犯罪捜査が開かれるべきです。どうやら、研究室を監督している経営陣は、時間を節約し、有利な研究助成金を引き続き提供するために、研究者が取っている近道をよく知っており、彼らを奨励していました。
元従業員は、画像分野で働いていた、または望んでいたために匿名の条件について話し、これらの慣行は当たり前であるだけでなく容認されているとも述べた。彼らはそのような圧力の下でセンターを記述し、それがリソースを伸ばすために薬物の不純物を覆い隠し、隠蔽し、F.D.A。警告。
「これらは悪党の行動ではなく、代わりに研究室長によって容認され承認された体系的な偽造である」と、PETセンターの共同ディレクターであるロナルドL.ヴァンヘルタム博士に宛てた2009年の辞任書簡の中で1人の従業員が書いた。時間。
では、コロンビア大学は何をしているのでしょうか？元取締役を解雇していますか？いいえ、それは、組織が本来すべきでないことだけでなく、そうすべきでないことを組織が受け止めた後に行われる典型的なホワイトウォッシュで管理を再編成しているだけのようです 知っている それはすべきではない：
コロンビアの研究担当副社長であるデイビッドI.ハーシュは、次のように述べています。「このラボでは、製造プロセスにおける品質管理と記録管理の重大な欠点を認めています。 「だからこそ、F.D.A。に対応するため、ラボの管理と運用を根本的に再編成しています。と語った。」
研究対象、特に精神疾患を抱えている人たちを、免責と安全と倫理を完全に無視したモルモットのように扱う時代は、1960年代に終わりました（私はそう思いました）。
このようなインシデントは、チェックとバランスが整っていない場合（研究者や一流の研究機関であっても）に何が起こるかを（再び！）明確に示しています。また、大学が独自の研究機関や学部の監視に関心を寄せていないことも示しています（もちろん、彼らが手に負えない限り）。
それはまた、Kreitchman Centerが開催したAmerican College of Radiologyの認定がどのようにして無価値であったかを示しています。私の意見では、非倫理的な行動や詐欺行為でメンバーを捕まえることができない場合、認定機関は役に立たないのです。
最初の調査だけでなく、フォローアップ調査についても、米国食品医薬品局への称賛。そして ニューヨークタイムズ それについて報告してください。
コロンビアクリッチマンペットセンター（インターネットアーカイブリンク。コロンビアは、不明な理由により、アクティブなサーバーからWebサイトを削除しました）
