近日：うつ病のエビリファイ？

火曜日、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、米国の食品医薬品局（FDA）から、抗精神病薬であるAbilify（双極性障害と統合失調症の治療薬として既に承認済み）の成人のうつ病の治療薬のレビューを迅速に承認する承認を得ました。通常、このような迅速な承認は、医薬品がしばらく上市されており、別の疾患におけるその使用と有効性をサポートする追加の研究データがある場合に要求されます。「迅速な承認」とは、わずか4か月の違いを意味します。

CL Psychは、アリピプラゾール（エビリファイ）とうつ病の改訂された補足的な新薬申請に基づく2つのプラセボ対照試験の1つを検討することを決定しました。

彼の最初の点、使用したうつ病の測定値の3点の違いは臨床的に重要ではないということは重要です。ここでは、臨床的な観点から違いはありません。モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）は、古く、めったに使用されない臨床尺度であり、臨床的うつ病の定義に対して広く受け入れられているカットオフがないことにも注意する必要があります（30が妥当なものであるように見えますが、Benazzi（1999 ））。これらの研究者は、このスケールで26の平均スコアを発見しました。これは、一部の研究者によると、研究された人々は、臨床的うつ病の認められた定義さえ満たさないことを意味します。

MADRSは臨床医ベースの尺度でもあります。つまり、専門家はうつ病の重症度について患者を評価します。これは患者の主観的な抑うつ感に基づくものではないため、より客観的になることを目的としていますが、評価者バイアスの影響を受けやすくなっています。

ただし、研究デザインに関する懸念には同意しません。もちろん、抗うつ薬で治療されたグループをすでに確立している研究者たちは、抗うつ薬で治療を続けても、その治療に反応する可能性は低いです。また、プラセボに対してより大きな反応を示す可能性も低いです。したがって、Abilifyがうつ病に影響を与えない場合、Abilifyを服用している被験者からの反応がないと予想されます。客観的なデータ（この場合はMADRSスコア）は、「大きな欠点」を気にしません。これは、データやロジックに基づくものではなく、人間の概念だからです。標準的な研究デザインの観点からは、研究者が採用したデザインには何も問題はありません（ただし、少し斬新ですが）。

APの記事CL Psychが引用したものは、事実が正確ではないことに注意してください。 BMSは、Abilifyがうつ病の単独治療薬として承認されるのではなく、抗うつ薬療法の補助的治療薬として承認されることを目指しています。これは重要な違いであり、なぜこの研究が以前の方法で設計されたのかを説明しています。

医薬品のアプリケーションまたはサプリメントの優先審査ステータスは、承認された場合、疾患の治療、診断、または予防における非医薬品/治療を含む市販製品と比較して、製品が大幅に改善される場合に割り当てられます。優先審査で医薬品を審査するFDAの目標は6か月です[エド。 –標準の10か月のレビューとは対照的].

このsNDAは、2つの6週間の二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験（n = 743）のデータに基づいており、大うつ病性障害の一次診断を受けた成人患者における補助的エビリファイの使用を評価しました。 1つ以上のADTによる単独療法への不十分な反応。

私たちはみな、研究を選択することを目的としています（製薬か否か）。（まじめに、今日公開されているものの多くの悪い科学を「研究」として取り上げることに専念しているサイト全体が簡単に存在する可能性があります。）しかし、この特定の研究の措置は望ましいものをたくさん残します（そして、FDAが意図的に選択された弱い結果測定を通じて）、設計は問題ありません（許容可能ですが、理想的ではありません）。

Medlineに関する他の研究がどこにあるのかわからないため、単にデータベースにまだ含まれていない可能性があります。

参照：Benazzi、F.（1999）。外来患者におけるモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRAS）の重症度の変化。 J精神神経学、24（1）：51–52。