ヤンセン、リスパーダルの申し立てに対して16億ドルの有罪の申し立てに同意
和解は米国食品医薬品局（FDA）に代わって行われた。
リスパーダルに関連する刑事訴訟と民事和解の合意を合わせた総額は1兆6,730億2,400億ドルです。
「製薬会社はFDAの要件を無視すると、公衆の健康を危険にさらすだけでなく、患者が医師や医薬品に対して持っている信頼を損なう危険性もあります」とFDA委員のマーガレットA.ハンブルクは述べています。
「FDAは、厳格な科学的研究からのデータに基づいて、薬物が安全かつ効果的であることが示されている使用を定義および承認します。本日の発表は、FDAの規制当局を無視する製薬会社が自らの危険でそうすることを示しています。」
FDAは、統合失調症の治療のために2002年に、急性躁病の短期治療のために、および双極性1障害に関連する混合エピソードのために2003年にリスパーダルを承認しました。
しかしヤンセンは2002年3月に高齢者の認知症に伴う興奮の治療薬を販売することを始めた。同社は医師に、リスパーダルはこの未承認の適応症と人口にとって安全で効果的であると語った。
FDAは、医師が医療行為の範囲内で、症状や疾患について患者の治療に薬剤を使用する可能性があると主張しています。
ただし、製薬会社がその薬物をFDAの承認を得ていない新しい用途に使用することを意図し、その薬物をその使用のために州間取引に導入した場合、その薬物は「誤ったブランド」と見なされます。その誤ったブランドの薬物を州間取引に導入することは法律違反です。
米国司法省の訴訟はまた、ジャンセンとジョンソン＆ジョンソンがリスパーダルが脳卒中のリスクの増加を含む高齢者に深刻な健康リスクをもたらしたことを認識していたと主張している。
政府の主張によると、企業は、薬物の使用によるリスクの低下の認識を裏付けるために、否定的なデータを他の研究と組み合わせることにより、これらのリスクを軽視しました。
Janssenは、医師を対象とした誤解を招くマーケティングメッセージについて、FDAから繰り返し警告を受けていました。内部告発者からの苦情が提出された後、FDA犯罪捜査局はヤンセンの行為に対する犯罪捜査を開始しました。
FDAの犯罪捜査局の責任者であるジョンロスは、次のように述べています。「私たちの調査官は、製薬会社が医薬品の安全性と有効性について医療提供者や一般市民を誤解させないようにするために、この事件にかなりの時間とリソースを費やしました。」 「公衆衛生を保護するために、正当な理由があれば、将来的に同様の措置を講じる用意があります。」
ヤンセンはまた、子供や青年への既知の健康リスクにもかかわらず、行動の困難な子供たちに使用するためにリスパーダルを販売しました。 2006年後半まで、リスパーダルはいかなる目的での子供への使用も承認されておらず、FDAは子供への使用の促進には問題があり、法律違反の証拠となる可能性があることを同社に繰り返しアドバイスしました。
ヤンセンとジョンソンアンドジョンソンはまた、米国保健社会福祉省の監察局との企業整合性契約に基づく厳しい要件を提出します。この合意は、説明責任と透明性を高め、将来の詐欺や虐待を防ぐことを目的としています。
JPIの医療詐欺およびその他の連邦政府機関に関する追加料金は、こちらで確認できます。ペンシルベニア州東部地区連邦地方裁判所はこの合意を監督した。
出典：FDA
