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研究者はFDAにスタチン警告を終わらせることを要求する

スタチン系薬剤の24を超える治験の広範囲にわたる体系的なレビューでは、認知上の問題との関連性が見出せず、研究者は米国食品医薬品局にスタチンの包装に関するそのような警告をもはや必要としないよう要請するよう促しました。

これは、そのような薬物の認知への影響についての現在進行中の議論における最新の一撃であり、決定的なものになるかもしれません。

スタチン、またはHMG-CoAレダクターゼ阻害剤は、高コレステロール値を低下させるために広く使用されています。それらのパッケージは、薬物が注意持続時間、問題解決、記憶、言語、または視覚空間能力を含む認知の変化を引き起こす可能性があることを警告するために、2012年から要求されています。

このような警告を与えるというFDAの決定は、一連の監視および症例報告、観察研究、無作為化試験に基づいていましたが、その後の調査結果はその妥当性に疑問を投げかけています。そこで、ロードアイランド州プロビデンスのロードアイランド病院にあるアルツハイマー病＆記憶障害センターのブライアンオット医学博士と彼のチームは、46,836人の患者を含む25件のランダム化臨床試験を検討しました。さらに、彼らは14の研究の結果を統計的に組み合わせてメタ分析を実施しました。

これは、「脳機能が正常な人やアルツハイマー病の人の精神能力に対するスタチンの使用による有意な影響はない」ことを示しています。この結果に照らして、研究者らはスタチン警告を再考するよう求めています。

Ottは、このレビューと以前の研究の結果の違いを調査する必要があると付け加えました。彼は、スタチンの過剰摂取が、通常のレベルで危険をもたらす薬物ではなく、精神的変化のいくつかの例を引き起こした可能性があることを示唆しています。

彼のレビューは 一般内科ジャーナル。著者らは次のように書いている。「スタチン治療が認知に及ぼす有意な影響は認められなかった。これらの結果を踏まえると、スタチンの潜在的な認知的副作用に関するFDAクラスの警告が依然として正当化されるかどうかは疑問です。」

Ottは、スタチン療法の心臓の利点が考えられる認識の問題を上回ると考えています。

「その結果、スタチン薬を不必要に服用する人が減り、スタチンを服用しているときに混乱することを心配している患者に直面した医師は、他の説明があるかどうかを検討する必要があります。、" 彼は言った。

「おそらく彼らは薬物を過剰に服用している、または病状や他の薬物の亜毒性効果などの精神的混乱を引き起こしているまったく異なる問題があるかもしれません。

「医師や患者の家族は、服用しているスタチン薬以外に問題を引き起こしている可能性があることについて、より深く考えることができます。」

Ottは、Lilly、Pfizer、Rocheおよびその他の製薬会社との商業的利益を開示しています。

これらの新しい結果は、2013年に米国心臓病学会および米国心臓協会が発表した安全性に関する声明と一致しており、スタチンを服用している患者が混乱している、または記憶に問題があると思われる場合は、コレステロール薬以外の原因について評価するようにアドバイスしています。

同じジャーナルの研究について、ロンドンロンドンスクールオブエコノミクスアンドポリティカルサイエンスのフセインナシ博士は、次のように述べています。「これは、スタチンの使用と認知機能障害の因果関係を評価する、これまでで最も包括的なレビューです。。著者らは、関連するランダム化比較試験の包括的なリストをまとめ、広範な統計分析を行い、その結果を注意深い臨床的洞察で解釈することで、立派な仕事をしました。

「著者らの調査結果の非常に慎重な解釈は、既存のランダム化比較試験の証拠が、認知に対するスタチンの潜在的な悪影響についてのFDAの警告をサポートしていないことを確認しています。これは、重要でタイムリーな、臨床的に意味のある発見です。臨床医、患者、およびその介護者は、スタチンの使用と認知機能障害の間に因果関係がないように見えることを知って安心できます。」

Naciは、この研究は、ランダム化試験の結果と定期的に矛盾する有害事象報告システムの有効性に疑問を投げかけていると付け加えました。このシステムは意図しない結果をもたらす可能性もあると彼は言った。たとえば、抗うつ薬に関するFDAの安全性警告は、「規制当局が意図していたレベルをはるかに超える」抗うつ薬の使用を大幅に削減する研究で示されました。

「個人がFDAの決定を公表した広範なメディアの報道の意図しない結果として、スタチンの服用をやめた、またはより少ない用量を服用した可能性があります」と彼は書いています。 一般内科ジャーナル.

「投薬に関する規制決定は、現在の最良の証拠に基づいている必要があります：関連する有効な研究からの最新情報。このトピックに関する以前のレビューでは、より大きくより適切に設計された追加の研究が必要でしたが、Ottと同僚は、スタチンの認知害についての問題を解決しました。

参考文献

オット、BR他スタチンは認知を損ないますか？無作為化比較試験の系統的レビューとメタ分析。 一般内科ジャーナル、2015年1月10日doi：10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci、H. Capsule Ott et al。の解説、スタチンは認知を損ないますか？無作為化比較試験の系統的レビューとメタ分析。 一般内科ジャーナル、2015年1月27日、土井：10.1007 / s11606-014-3158-5