FDAの変更により、ECTは恐竜の道を進むかもしれない

先週、米国食品医薬品局（FDA）は最終的に、当局自​​体とほぼ同じ長さの抜け穴を塞ぐための行動を起こすことを決定しました。先週の水曜日、それは25の異なるカテゴリーの医療機器の製造業者からの安全性と有効性のデータを必要とすると発表しました。このデータは、FDAが現在医療機器や医薬品に必要とするデータのタイプと同等です—デバイスが 安全かつ効果的 処方された障害のために使用中。

これらの25カテゴリの1つは、電気けいれん療法（ECT）マシンです。はい、あなたは正しく聞きました。何十年もの間、利用可能なすべての精神医学的治療の中で最も悪名高いものは、それらの使用についていかなるタイプの厳密なFDA承認も満たしていません。どうすればいいの？

たとえば、電気けいれん治療機の場合、デバイスを販売している会社は8社ありますが、いずれも市販前の承認を受ける必要はありませんでした。

むしろ、それらはすべていわゆる510（k）プロセスの下でクリアされました。これは、述語デバイスと呼ばれるすでに承認された製品と「実質的に同等」である場合、デバイスを自動的に許可します。

ECTマシンは市販前の承認プロセスを通過していないため、述語デバイスはありません。したがって、ECTマシンのメーカーは、あたかも市場に新規であるかのように、それらの承認を求める必要があります。

良いニュースは、FDAがこの抜け穴を最終的に修正していることです。悪いニュース（または、見方によってはより良いニュース）は、結果として厳密なデータが必要になるため、ECTマシンが過去のものである可能性があることを意味します。 ECTマシンはいくつかの会社にいくらかお金を稼ぎますが、FDAが必要とするかもしれない種類の臨床試験は、研究に資金を提供することは経済的に望ましくないことを意味するかもしれません。

機械のメーカーがこの要件にどのように反応するかは時がたてばわかりますが、これが到来するには長すぎると思います。うつ病などに合法的な医療機器や薬物を提供するすべての人が同じレベルの競争環境にいることを確認する必要があります。また、ECT治療のメモリの副作用が、最新のECT技術を使用した場合でも、その広範な使用または採用へのハードルのままであるため、消費者が安全でないデバイスにさらされないことが保証されます。

深刻なうつ病は、ECTのような深刻な治療が必要になる場合があります。しかし、そのような治療は、FDAがすべての医療機器に課しているのと同じ要件を満たさなければなりません。最後に、ECTは、安全性と有効性の最小レベルを満たしていることを示す証拠を提出する必要があります。