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ECTの最終日？

電気けいれん療法の最終日を目撃している可能性があります。今週、米国食品医薬品局（FDA）のパネルが、電気けいれん療法（ECT）デバイスをクラスII医療機器カテゴリー、つまり「中程度のリスク」のみに分類される医療機器にダウングレードするのに十分な証拠があるかどうかを確認します。注射器のようです。

そうです、脳に直接電気を送ることができるデバイスは、注射器と同じ医療機器のカテゴリに配置されると考えられています。そして、誰がその再分類を気にしないと思いますか？もちろん、アメリカ精神医学会はもちろんです-彼らはこの再分類（PDF）に参加しています。

現在、ECTデバイスはクラスIIIデバイスとして分類されています—高リスク。それでも、FDAがすべてのクラスIII医療機器および医薬品に要求する基本的な安全性と有効性を経験したことはありません。何故なの？

これらのデバイスは古くからあるため、クラスIIIのカテゴリに「祖父」として分類されたと言われています。それは、医療と医療機器に関して公衆の安全を監視することになっている機関を運営する奇妙な方法のようです。

さらに、非常に古くからあるECTデバイスは、今日使用されているものではありません。今日のECTデバイスは報告されているようにはるかに安全でさらに効果的であると報告されています-少なくとも、それはメーカーが主張していることです！これらが基本的に完全に異なるデバイスであるとすると、どのようにして「祖父」になったのでしょうか？

その質問への答えは完全には明確ではありませんが、デバイスの新しい「バージョン」は完全に新しいマシンではなく、単なるアップデートであるという製造元の言葉に関係している可能性があります。それでも、これらの同じメーカーによると-たとえば、ECTメーカーの創設者の1人であるソマティクスのコンラッドスワルツ博士-これらのデバイスはこれまで以上に安全で優れています。

スワーツ博士[…]は電子メールで、ソマティクスの最新デバイスによる認知的副作用は「以前よりも明らかに少ない」と述べました。

ECTデバイスの研究基盤は、70年以上にわたって利用されてきた治療に期待されるよりもはるかに薄いです。シンナー—そして、今日の製薬会社に支えられた精神医学研究者さえも不気味にさせるようなバイアスの完全な。たとえば、デバイスに関する最も初期の研究の一部に戻ると、彼らが研究していたECTデバイス企業に直接金銭的な利害関係を持っていた研究者を定期的に見つけます。

この議論のすべては、いつものお金です。デバイスの実際の安全性と有効性とはほとんど関係ありません。

アメリカの精神医学会のような専門家団体は、会員に対して非常に有利であるので、そのような治療を継続して「処方」できるように会員を保護したいと考えています。 ニューヨーク・タイムズ 記事、セッションあたり1,000〜2,500ドル。ほとんどの患者は少なくとも8〜12回のECTセッションを受けるため、1人の患者で8,000ドルから30,000ドルになります。

しかし、これが本当のキッカーです（とにかく私にとって）。これらのマシンの販売から70年相当の利益を上げ続けてきた企業は、基本的な安全性と有効性の研究を行うためのリソースがないと突然主張しました。 FDAは、デバイスがクラスIII医療デバイスとして分類されたままである場合、以下を要求します。

「この業界では、すでに医学科学文献に掲載されているものより大幅に多い臨床試験の費用を支払うのに十分な資金がありません」とスワーツ博士は書いている。

さて、おそらく、デバイスメーカーがそのような研究に資金を提供する方法を見つけられない（または政府に資金を提供するようロビー活動を行う）ことができない場合、デバイスは本当に私たちが信じるほど安全で効果的ではありません。結局のところ、治療が効果的で安全だと本当に信じているのなら、みんなを集めて必要な資金を集めてみませんか？

現代の医療機器メーカーと同じ基準を守らなければ、事業を営む理由そのものが突然手に負えなくなると企業が主張するのは、とんでもないことのように思えます。

ECTデバイスは特に安全でも効果的でもないと私は考えています（3年前にここで書いたように）。はい、もちろん彼らは何人かの人々のために働きました—すべての治療は何人かの人々のために働きます。しかし、ほとんどの人に効果があるようには見えず、デバイスの副作用を非常に明確かつ完全に把握できる医師はほとんどいないようです。特に回復不可能なメモリの損失に関しては。

ECTデバイスの製造元に間違いを証明してもらいたいです。行く、消費者が彼らの脳を究極の「瞬間に生きる」器官に変える可能性があるあらゆる医療機器に要求すべきである基本的な101の研究をしてください。データがこれらのデバイスの臨床設定での使用をサポートしていることをすべて示してください。

それまで、FDAはその仕事をして公衆（専門家や製造業者ではなく）を保護し、すべての最新の医療機器や医薬品に求められるものと同じ最小限の安全性と有効性のデータを要求する必要があります。