セレクサは高用量で心臓の損傷にリンク
セレクサは高用量で摂取すると心臓の電気的活動に異常な変化を引き起こし、心臓に損傷を与える可能性があることを研究者が発見したため、FDAは医療専門家に警告を発しました。 Celexaに関する以前の科学的研究では、1日あたり40 mgを超える用量でうつ病の治療に効果が見られませんでした。
セレクサ（シタロプラム臭化水素酸塩）は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と呼ばれる抗うつ薬の一種で、臨床的うつ病のために医師や精神科医が一般的に処方しています。科学者は抗うつ薬がうつ病を軽減するためにどのように機能するか正確には知りませんが、脳内の化学神経伝達物質セロトニンの量を増やすことによって機能すると考えられています。米国では現在、10 mg、20 mg、40 mgの錠剤で入手でき、経口液剤（10 mg / 5 mL）としても入手できます。
以前、Celexaの薬物ラベルには、特定の患者が1日あたり60 mgの用量を必要とする場合があると記載されていました。医師はこの高用量でセレクサの多くの処方箋を発行したと考えられています。
新しい警告は、FDAの研究者が以前の研究をレビューし、セレクサの高用量と心臓への大きなリスクとの間に直接的な相関関係があることを発見したときに発生します。
心臓の電気的活動の変化（心電図[ECG]のQT間隔の延長）は、致命的となる異常な心臓のリズムにつながる可能性があります。
QT間隔の延長が特に発生するリスクのある患者には、心臓疾患の基礎がある患者、および血中のカリウムとマグネシウムのレベルが低い傾向がある患者が含まれます。
シタロプラムの薬剤ラベルは改訂され、QD間隔延長の可能性とTorsade de Pointesに関する情報だけでなく、新薬の投与量と使用法の推奨事項が含まれています。 （医療従事者向けの追加情報を参照）
現在セレクサを使用している場合は、次の点に注意することが重要です。
- 医療専門家に相談せずに、シタロプラムの服用を中止したり、用量を変更したりしないでください。シタロプラムを突然停止すると、望ましくない副作用が発生する可能性があります。
- 現在、1日あたり40 mgを超えるシタロプラムを服用している場合は、服用量の変更について医療専門家に相談してください。
- シタロプラムの服用中に不整脈、息切れ、めまい、失神を経験した場合は、ただちに治療を受けてください。
- あなたがシタロプラムを服用している場合、あなたの心拍数とリズムを監視するためにあなたの医療専門家は時々心電図（ECG、EKG）を注文するかもしれません。 ECGは、心臓の電気的活動の問題をチェックするテストです。
- シタロプラムのための投薬ガイドを注意深く読み、あなたの医療専門家とあなたが持っているどんな質問でも話し合ってください。
FDAはCelexaを処方する医療専門家に、それが用量依存的なQT間隔延長を引き起こすことを告げました。彼らは、この薬剤を1日あたり40 mgを超える用量で処方すべきではなく、先天性の長いQT症候群の患者には使用すべきでないと警告しました。
鬱血性心不全、徐脈性不整脈、または付随する病気または薬物のために低カリウム血症または低マグネシウム血症の素因がある患者は、トルサードドポワントを発症するリスクが高くなります。
FDAはまた、シタロプラムを投与する前に低カリウム血症および低マグネシウム血症を是正すべきであると述べた。電解質は、臨床的に示されるように監視されるべきです。彼らは、うっ血性心不全、徐脈性不整脈の患者、またはQT間隔を延長する併用薬を服用している患者の心電図（ECG）モニタリングをより頻繁に検討するよう医療従事者に指示しました。
FDAがCelexaについてこの警告を出した理由
FDAは、セレクサとその一般的な同等品に関連するQT間隔延長とTorsade de Pointesの市販後レポートを受け取りました。
さらに、FDAは、成人のQT間隔に対する20 mgおよび60 mgのシタロプラム投与の効果を評価する徹底的なQT研究の結果を評価しました。このランダム化された多施設二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究では、119人の被験者が1日あたりシタロプラム20 mg（9日目）、1日あたりシタロプラム60 mg（22日目）、およびプラセボを投与されました。調査結果の全体的な概要を表1に示します。
プラセボと比較して、個別に補正されたQT間隔の最大平均延長は、20 mgおよび60 mgシタロプラムでそれぞれ8.5および18.5ミリ秒（ms）でした。 40 mgのシタロプラムでは、補正されたQT間隔の延長は12.6 msと推定されました。
この徹底的なQT研究の結果として、FDAはシタロプラムが用量依存的なQT間隔の延長を引き起こし、1日あたり40 mgを超える用量では使用すべきではないと判断しました。セレクサとその一般的な同等品の添付文書には、QT間隔延長の可能性に関する重要な安全情報と、薬物の投与量と使用に関する推奨事項を伴うTorsade de Pointesが追加されています。
出典：米国食品医薬品局
