FDAは治療抵抗性うつ病に対してエスケタミン鼻スプレーを許可

火曜日に米国食品医薬品局は、数十年でうつ病のために承認された他の新薬とは異なる方法で機能する、薬剤エスケタミンを使用する新しい点鼻薬抗うつ薬であるSpravatoを承認しました。

FDAは、治療抵抗性のうつ病に苦しんでいて、他に少なくとも2つの抗うつ薬を試したことのない患者に、エスケタミンを許可しました。これは、経口抗うつ薬と組み合わせて使用​​することを意図しています。

エスケタミンはケタミンのケミカルミラーであり、麻酔薬として長年使用されてきましたが、高用量でレクリエーション的に乱用される可能性があります。最近の研究では、ケタミンの強力な抗うつ作用が2週間から4週間の古い薬よりもはるかに早く効果を発揮することが報告されています。

「治療抵抗性うつ病、深刻で生命にかかわる状態の追加の効果的な治療法が長年必要でした」と、FDAの薬物評価センターの精神科製品部長代理のTiffany Farchione医師は述べました。研究。

「この薬の安全性と有効性を研究した対照臨床試験と、外部の諮問委員会との強力な議論を含むFDAの薬承認プロセスによる慎重なレビューは、この治療法を承認するという決定にとって重要でした。安全上の懸念から、この薬剤は制限された流通システムを通じてのみ入手可能であり、医療提供者が患者を監視できる認定医療機関で投与する必要があります。」

審査と承認のプロセスに関与する一部の人々は、ジョンソン＆ジョンソンの一部門であるJanssen Pharmaceutical Companiesによって開発されているエスケタミンの副作用について懸念を表明しました。これらには、鎮静、解離および高血圧のリスクの増加が含まれます。

FDAは、リスク管理および緩和戦略（REMS）プログラムを実装することを推奨しました。これには、エスケタミンが確実に調剤され、医療監督下でのみ投与されることが含まれます。

Janssenは、エスケタミンは治療の最初の月に週2回投与され、その後、維持期には週に1回または隔週に1回に減らされることを示しました。エスケタミンによる長期治療については、いまだに患者さんを薬に入れておく期間や、長期使用のリスクが何であるかなど、やっかいな問題があります。

「ケタミンは厄介な薬物です...（J＆Jの）薬物が承認される必要があります。REMSの一部として強力な努力を払わなければならないと思います...患者が自分たちが何をしているのかを本当に理解できるようにする必要があります」別の諮問パネルのDr. Steven Meiselメンバーはロイターに言った。

エスケタミンは速効性があるため、自殺のリスクが差し迫っている大うつ病性障害の治療薬としても検討されており、FDAの「画期的な治療法」の指定を受けています。その分類は、深刻な状態を治療するための薬物の開発とレビューを促進することを意図しており、予備的な臨床的証拠は、薬物が利用可能な治療よりも実質的な改善を示す可能性があることを示しています。

大うつ病性障害は、世界中のすべての年齢のほぼ3億人に影響を及ぼし、世界中で障害の主な原因です。大うつ病性障害を含むうつ病を持つ個人は、生活の質や機能を含む生活のあらゆる面に重大な悪影響を与える、生物学に基づく深刻な病気に苦しんでいます。

現在入手可能な抗うつ薬は多くの患者に有効ですが、患者の約3分の1は治療に反応せず、治療抵抗性のうつ病があると考えられています。

出典：PR Newswire / Reuters