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ブデプリオンXL 300、ジェネリックWellbutrin、廃止予定

2007年、ジョーとテリーグレドンによる新聞の薬物アドバイスのコラムであるThe People’s Pharmacyは、ブデプリオンXL 300 mgと呼ばれるウェルブトリンの一般的なフォームを服用している人々からレポートを入手し始めたとウェブサイトで述べています。これらのレポートでは、この抗うつ薬のジェネリックバージョンを服用している患者が、有名ブランドのバージョンを服用しているときと同じように、薬の有益な効果を経験していなかったことが議論されました。そして、副作用はしばしば悪化しました。

Graedonsは非常に懸念を抱き、2007年にImpax LabとTeva Pharmaceuticalsによって製造されたWellbutrinのジェネリックバージョンの独立したラボ分析を委託しました。このレポートでは、Wellbutrinのジェネリックバージョンはブランドバージョンと同等ではないことがわかりました。

2008年4月、FDAは既存の研究をレビューし、同じであると結論付けました。 FDAは、独立した分析、または製品の300 mgバージョンに関する実際のデータを確認していません（ご存知のように、実際に不満を言っていた人もいます）。

ここで4年以上が経過し、米国食品医薬品局（FDA）は最終的に独立した分析であるGraedonsと、Budeprion XLの有効性について不満を述べてきた何百人もの人々に同意します。

過去5年間で抗うつ効果がほとんどないジェネリックWellbutrinを製薬会社だけでなく、警察に権限を与えられたまさに政府機関によってもどかされただけで、何千人もの人々が興奮したのですか？

この危険な状況に関してFDAプロセスが台無しになっていることを示すために、FDAのニュースリリースから次の段落をお読みください。

Impax / Teva製品のBudeprion XL 300 mgは2006年12月に承認されました。すぐにFDAは、Wellbutrin XL 300 mgからジェネリック医薬品に切り替えた患者の効力が低下したという報告を受け始めました。 FDAはこれらのレポートを分析し、苦情はImpax / Teva製品に関連していると思われると結論付けました。

そのため、FDAはImpax / Tevaに、300 mgの徐放性製品について直接研究を行い、その生物学的同等性をWellbutrin XL 300 mgと比較するように依頼しました。 FDAは、ウェルブトリンXL 300 mgからブデプリオンXL 300 mgに切り替えた後に有効性の欠如を報告した患者を研究に含めることを求めました。 Impax / Tevaは研究を開始しましたが、2011年後半に終了し、患者を登録する努力にもかかわらず、Impax / Tevaは必要なデータを生成するために影響を受ける患者のかなりの数を採用できなかったと報告しました。

2006年にさかのぼります。6年前のことです。 — FDAは、この薬に何か問題があると報告しました。うまくいかなかった。患者はそれで改善していませんでした。

彼らが待っていました。そして待った。そして、製薬会社が1つの単一の簡単な研究を行うことを任される間、もう少し待った。 FDAが会社に調査を行うように指示してから5年後、会社は「いや、それはできません。難しすぎる。"

2008年にFDAは、それ自体のお尻をカバーするために、ジェネリック医薬品のテスト方法を繰り返し述べました。当時、彼らは製薬会社に個別に高用量をテストすることを要求していなかったので、これらの薬剤の150 mgバージョンの一般的なデータから離れていました。彼らは、Gredonsから委託され、ConsuemrLab.comが実施した独立した分析を検討することさえできなかったようです。どー！

FDAは耳が聞こえない、頭が悪い、そして盲目であるようで、代わりに2010年に独自の研究を委託することを決定しました（これらの薬物が生物学的に同等ではないことを示すデータをすでに入手してから3年後）。どうして？ FDAとTevaがこれらの薬物が同じであると安心したにも関わらず、患者の報告が届き続けたためです。（私は彼らが「ばか患者！彼らは何を知っているのですか？」と言っているのを想像するでしょう）

2010年、生物学的同等性データの取得に対する公衆衛生上の関心に照らして、FDAはブデプリオンXL 300 mgとウェルブトリンXL 300 mgを比較する生物学的同等性試験を後援することを決定しました。この研究は24人の健康な成人ボランティアで実施され、血液へのブプロピオンの放出の速度と程度の両方を測定するように設計されました。この研究の結果は2012年8月に利用可能になり、ブデプリオンXL 300 mgタブレットは、ブプロピオンをウェルブトリンXL 300 mgと同じ速度で同じ程度に血中に放出できないことを示しています。

驚異的な時間が再び経過します。わずか24人の患者を対象とした小規模な研究を実施するのに2年近くかかる理由はわかりませんが、ここでは人々の生活についてのみ話しているので、急いではありません。 FDAに感謝します！

5年前、FDAは、2008年のざっくりとしたお尻をカバーするレビューにもかかわらず、これらの薬物が生物学的に同等ではないことを知っていました。その5年間、テバはブデプリオンXL 300のマーケティングと販売を継続することが許可されていました。この5年間に効果のない抗うつ薬を服用している間に亡くなった人は何人1ですか？さらに5年かかった理由、つまり数千人の米国市民を苦しめることは、ニュースリリースでは回答されていません。

そして、私はそれが決してないだろうと思います。

脚注：