FDAは論争にもかかわらず、てんかん薬の警告を発行

1月に米国食品医薬品局（FDA）は、てんかんの治療に使用される薬剤（抗てんかん薬またはAEDとも呼ばれます）が自殺念慮または行動のリスクを高める可能性があると医師に警告しました（ USAトゥデイ 物語）。 Neurontin、Tegretol、Depakoteなどの11種類の抗てんかん薬を調べた199件の研究を調査した結果、この結論に至りました。

今月初め、アメリカてんかん協会62年次総会（Medscapeの報告による）のパネルがFDAの調査結果に異議を唱え、FDAが使用した方法論には重大な欠陥があり、勧告にも欠陥があることを示唆しました。

数値を計算した後、博士。 HesdorfferとBergは会議の出席者に、調査結果は11の薬剤で一貫していないと述べました。結果はまた徴候によって一貫しておらず、てんかんと他の精神疾患との間で大きく異なると彼らは言った。さらに、調査結果は地域によって一貫していません。

「自殺のリスクの増加はすべての薬物で見られたわけではなく、その理由についての説明はありません」とバーグ博士は述べた。 「これは官僚的な決定であり、科学的な決定ではありません。」

「ここには大きな損傷の可能性があります」と、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の小児科および青年期精神科医である発表者ロシェルキャプラン医学博士は述べた。 「親は、自殺のリスクの増加を懸念している場合、子供たちにこれらの薬物療法を望まないでしょう。 FDAがこの情報を実証する前に、この情報を発表したことは残念です。」

悲しいことに、FDAは彼らの調査結果が係争されていることに気づかなかったか、または気にしませんでした。

ロイターの報道によると、FDAは今日、医薬品メーカーが自殺念慮や行動のリスクを伴うという警告を追加するように製薬会社に命じました。そのような警告は、それらを必要とする人々へのこれらの薬の処方に冷静な影響を与える可能性があります。

FDAによると、この増加は、医薬品のいずれかで治療された530人の患者ごとに、自殺念慮または自殺行動の約1件の増加を示した。

覚えておいてください、それは単に「自殺の考えや行動」であり、実際の自殺などではありません。そして530人に1人のチャンスは、ほとんどの人が心配する必要があるものではありません。国家安全評議会によると、それを見通しに入れると、自動車の乗員として死亡する生涯の確率は261分の1、または転倒で192分の1です。

530分の1のチャンスは依然として重要ですが、これを非常によく宣伝することの公衆衛生上のリスクは、そのような薬物療法をやめた人々と比較して深刻なリスクがあると信じているためです。

FDAはまた、共存（併存）精神状態にある人々と新たにてんかんと診断された人々は他の3倍の自殺リスクがあることを示す研究（2番目のMedscapeの参考文献を参照）を無視しているようです。 FDAが調査した199件の研究は、一般にこれらの調査結果を測定しませんでした（2007年に発見されたばかりなので）また、それらの大多数には何らかの種類の精神医学的測定値がありませんでした。

FDAはまた言った：

自殺願望や行動のリスクは、分析された11種類の薬物の間でほぼ一貫しており、てんかん、精神障害、およびその他の状態の治療を受けた患者で観察された、と当局は述べた。

これはMedscapeの記事で引用されている専門家と直接矛盾しています。

誰を信じるべきですか？まあ、そのような薬を服用している場合は、気分に気を配り、うつ病や自殺念慮に特に敏感になると思います。また、新しい患者（またはてんかんと新たに診断された子供がいる）の場合、これは注目すべき重要な情報です。しかし、証拠がFDAが主張するほど強力ではないため、自分またはあなたの子供のためのてんかん薬の処方箋を記入するときに、あなたを一瞬止めるべきではありません。