重度の皮膚反応に関する箱入り警告および心血管リスクに関する警告で更新されたベクストララベル

さらに、FDAは、2005年の早い時期に開催される事前に発表された諮問委員会で、ベクストラおよびその他のNSAIDの適切な使用に関する一般および外部の専門家からの意見を求めます。

枠付きの太字の警告は、医療の専門家と患者に、薬物の利点を最大化し、そのリスクを最小化する方法で、深刻な副作用に関連する可能性のある薬物に関する重要な情報を提供します。まじめな

皮膚反応
ラベルの新しいボックス警告は、ベクストラを服用している患者が、スティーブン・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症など、重篤で潜在的に致命的な皮膚反応を報告したことを示しています。これらの皮膚反応は、治療の最初の2週間で発生する可能性が最も高くなりますが、治療中はいつでも発生する可能性があります。いくつかのケースでは、これらの反応は死に至っています。ラベルは、皮膚の発疹、粘膜病変（口の内側の痛みなど）、またはアレルギー反応のその他の兆候が最初に現れたときにベクストラを中止するよう医師に助言しています。新しい箱入りの警告では、ベクストラにはサルファが含まれており、サルファに対するアレルギー反応の既往がある患者は、皮膚反応のリスクが高い可能性があると記載されています。

2004年11月の時点で、FDAは、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症を含む、ベクストラに関連した重度の皮膚反応の米国で合計87症例の報告を受けていました。 87例のうち20例は、サルファに対する既知のアレルギーを持つ患者が関与しました。これらの87例のうち、4例の死亡を含む36例の入院が報告されました。他のCox-2選択的阻害剤、およびナプロキセンやイブプロフェンなどの従来のNSAIDも、これらのまれで深刻な皮膚反応のリスクがありますが、これらの深刻な副作用の報告率は、他のCOX-2薬剤よりもベクストラの方が大きいようです。

心血管リスク
深刻な皮膚反応を強調することに加えて、強化されたラベル警告は心血管リスクに関する新しいデータも強調します。 CABG後に治療を受けた1, 500人以上の患者を含むファイザーが実施した最近完了した研究では、プラセボと比較してベクストラ治療を受けた患者の心血管リスクが増加したことが示されました。観察された心血管イベントには、心筋梗塞（心臓発作）、脳血管障害（脳卒中）、深部静脈血栓症（脚の血栓）、肺塞栓症（肺の血栓）などの血栓塞栓イベントが含まれます。

ファイザーは、2004年11月5日に新しいCABG研究の最終報告をFDAに提出しました。この報告では、静脈型のリスク（患者の約2％がこのような有害事象を起こしました）を確認し、経口ベクストラがより低い、しかし、一部、CABG手術直後のリスク（患者の約1％）-非常に特殊な医療環境。プラセボ群では、患者の約0.5パーセントが有害な心血管イベントを起こしました。ベクストラは、あらゆるタイプの術後痛の治療での使用は承認されていません。しかし、FDAはこれらの新しい発見を医療従事者と患者が利用できるようにするべきだと考えており、太字の警告はCABG直後の痛みの治療についてベクストラを具体的に禁じています。

FDAは、医療提供者と患者に対して、MedWatchプログラムを介して電話（1-800-FDA-1088）、ファックス（1-800-FDA-0178）、またはインターネットhttp：// www.fda.gov/medwatch/index.html レポートは、ニュージャージー州ピーパックのファイザー社に直接1-800-323-4204で送信することもできます。

米国食品医薬品局
FDAトークペーパーT04-56
2004年12月9日