FDAがジェネリックLexaproをうつ病、不安症に承認

米国食品医薬品局は水曜日に、成人のうつ病と全般性不安障害の両方を治療する最初のジェネリックLexapro（エスシタロプラムタブレット）を承認しました。

レクサプロは、米国で最も広く処方されている精神医学的薬物の1つであり、抗不安薬Xanaxに次ぐ2009年のIMS Health（で引用）の記事に掲載されています （アルプラゾラム）.

うつ病は、仕事、睡眠、勉強、食事、そして一度は楽しい活動を楽しむ人の能力を妨げる症状を特徴としています。うつ病のエピソードは、人の生涯を通じてしばしば再発します。

大うつ病の兆候と症状には、抑うつ気分、通常の活動への関心の喪失、体重または食欲の変化、不眠症または過度の睡眠（過眠症）、落ち着きのなさ、疲労感の増加、罪悪感または無価値感、思考の鈍化または集中力の低下、および自殺未遂または自殺の考え。

全般性不安障害（GAD）の人は、それを誘発するものはほとんどまたはまったくありませんが、誇張された心配と緊張で満たされています。彼らは災害を予測し、健康問題、お金、家族の問題、または仕事の困難さについて過度に心配しています。 GADは、人がさまざまな日常の問題を少なくとも6か月間過度に心配するときに診断されます。 GADの人はリラックスして集中することが困難です。

「これらの精神疾患は身体障害を引き起こし、人が日常の活動を行うのを妨げる可能性があります」と、FDAの薬物評価および研究センターの責任者であるジャネットウッドコック医学博士は述べました。 「この薬は、長期間にわたって状態を管理しなければならない人々に広く使用されているため、手頃な価格の治療オプションを用意することが重要です。」

Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticalsは、ジェネリックエスシタロプラムを5 mg、10 mg、および20 mgの強度で販売するためのFDAの承認を得ました。

レクサプロの臨床試験で最も一般的に観察された副作用は、不眠（不眠症）、射精障害、吐き気、発汗の増加、疲労感と眠気、性欲減退（性欲減退）でした。

エスシタロプラムと他のすべての抗うつ薬には、箱入りの警告と、初期治療中の18歳から24歳の子供、青年、および若年成人における自殺の思考と行動のリスクの増加を説明する患者用医薬品ガイドがあります。

警告はまた、データがこの24歳以上のリスクの増加を示さなかったこと、および抗うつ薬を服用している65歳以上の患者は自殺的思考および行動のリスクが低いことを示しています。警告はうつ病や他の深刻な精神疾患自体が自殺の最も重要な原因であり、これらの薬物療法を開始する患者の綿密な監視が必要であると警告しています。

テバは180日間のジェネリック医薬品独占権を付与されています。つまり、FDAはその期間が終了する前に、エスシタロプラムタブレットの別のジェネリックバージョンを承認することはできません。 FDAにより承認されたジェネリック医薬品は、ブランド医薬品と同じ高品質で強力です。ジェネリックの製造および包装サイトは、ブランド薬と同じ品質基準に合格する必要があります。

出典：米国食品医薬品局