統合失調症の薬物試験では、プラセボはより効果的になっているようです

食品医薬品局（FDA）の研究者によると、統合失調症の新薬の開発は、臨床試験で与えられたプラセボに反応する患者が増えるにつれてますます困難になっています。

第2世代の抗精神病薬の最近の臨床試験では、1990年代初頭の試験と比較して、「治療効果」が小さくなっています。治療効果とは、研究で実際の薬物を投与された患者と、比較のためにプラセボを投与された患者との間の症状の違いを指します。

この研究のために、FDAの研究者は1991年から2008年の間に当局に提出された32件の臨床試験を検討しました。試験はすべて、新しい統合失調症薬の承認のためのFDAへのさまざまな企業の申請の一部として含まれていました。

研究者たちは、最近行われた北米の試験の結果、古い研究よりも治療効果が小さいことを発見しました。

しかし、それは新しい研究の薬物の有効性が低いからではなかった、とFDAの精神医学製品部門の責任者であり研究の研究者の1人であるThomas P. Laughren博士は述べた。違いは、研究患者はプラセボ錠剤を服用しており、それらに対してより大きな反応を示しているということです。

正確な理由は不明です。 Laughren氏によると、1つの可能性は、臨床試験の統合失調症患者は以前より病気が少ない可能性があり、それらの患者はプラセボを服用している場合でも改善する可能性が高いということです。別の可能性は、以前の研究は薬物療法のサポートに偏っていたが、新しい試験はよりバランスが取れていることです。

しかし、ローレン氏は、実際に何が起こっているのかを理解するには、さらに調査が必要だと語った。

FDAの研究者によると、この傾向は懸念されています。大きなプラセボ反応を伴う臨床試験は、治療群とプラセボ群の間に統計的に明確な違いがないため、失敗する可能性が高いためです。

治験が失敗することが多いほど、製薬会社が新しい統合失調症薬を開発しようとすることにあまり関心がなくなるとローレン氏は述べた。そして新しい治療法が必要だと彼は付け加えた。

「私たちは薬物承認の基準を変更していません」とLaughrenは言いました。

しかし、なぜプラセボ反応が高まっているのかを理解することは重要だと彼は付け加えた。 FDAの研究者は、これらの試験に関与した個々の患者に関するデータをさらに調査し、手がかりがあるかどうかを確認します。

そこから、より良い研究を設計することが可能かもしれないとローレンは言った。これにより、研究が症状を測定する方法が、患者を追跡する期間に変化が生じる可能性があると彼は述べた。

出典：Journal of Clinical Psychiatry